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Prospektive Bewertung des perinealen Ultraschalls im Kreißsaal zur Verbesserung der Diagnose von OASIS

15. November 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Ziel der Studie ist es, die Rolle des routinemäßigen Dammscans mit 2D-Ultraschall unmittelbar nach der Entbindung zu bewerten, um ein verborgenes Dammtrauma zu diagnostizieren, das die Stuhlkontinenz des Patienten beeinträchtigen könnte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ländern, in denen bei Erstgebärenden häufig Episiotomie durchgeführt wird, nimmt die Inzidenz von anhaltenden geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters zu.

Wenn sich der Riss über den äußeren Analsphinkter hinaus erstreckt, wird er als „Oase“ bezeichnet, was entweder zu einer sofortigen oder verzögerten Analinkontinenz führen kann. Anale Inkontinenz ist mit erheblichen medizinischen, hygienischen und sozialen Problemen verbunden. Die Verwendung von perinealem Ultraschall als Untersuchung am Krankenbett unmittelbar nach einer vaginalen Entbindung könnte die Diagnose und Bestimmung des Ausmaßes dieser perinealen Traumata verbessern. Diese erhöhte Erkennung könnte zu einer verbesserten primären Reparatur des äußeren und inneren Analsphinkters führen, was zu einer Verringerung der Analinkontinenzraten und einer verbesserten Lebensqualität für Frauen führen würde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen unmittelbar nach der vaginalen Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der analen Inkontinenz
  • frühere Analsphinkterverletzungen
  • vorangegangene Analoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAMM-ULTRASCHALL
Damm-Ultraschall mit einem Scanner am Bett, indem die Sonde in den Damm eingeführt und in Echtzeit überprüft wird
Gerät: perinealer Ultraschall
transvaginale Sonde wird verwendet, um den Damm unmittelbar nach der vaginalen Entbindung bei Erstgebärenden zu scannen
Aktiver Komparator: Klinische Diagnose
Die Diagnose von OASIS wird klinisch gestellt
Verfahren: Klinische Diagnose
Diagnose von OASIS klinisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anale Inkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Die Patienten werden 3 Monate nach der Entbindung auf anale Inkontinenz untersucht
3 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Lieferung
Es wird eine visuelle Analogskala verwendet
3 und 12 Monate nach Lieferung
Fragebogen zur Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Lieferung
Fragebogen wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich die anale Inkontinenz auf die Lebensqualität auswirkt
3 und 12 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed kotb, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUS-OASIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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