Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av perineal ultralyd i føderommet for å forbedre diagnosen OASIS

15. november 2018 oppdatert av: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Målet med studien er å evaluere rollen til rutinemessig perineal skanning ved bruk av 2D ultralyd umiddelbart etter fødselen for å diagnostisere skjult perineal traume som kan påvirke pasientens fekale kontinans

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I land der det er høy forekomst av å utføre episiotomi hos primiparøse kvinner, øker forekomsten av vedvarende obstetriske analsfinkterskader.

Når riften strekker seg utover den ytre analsfinkteren kalles den 'OASIS' som kan føre til enten umiddelbar eller forsinket analinkontinens. Anal inkontinens er forbundet med betydelige medisinske, hygiene- og sosiale problemer. Bruk av perineal ultralyd som en natttest umiddelbart etter vaginal fødsel kan forbedre diagnosen og bestemme graden av disse perineale traumene. Denne økte deteksjonen kan føre til forbedret primær reparasjon av den ytre og indre analsfinkteren, noe som resulterer i reduserte forekomster av analinkontinens og forbedret livskvalitet for kvinner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt
        • Faculty of medicine, Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primiparous kvinner umiddelbart etter vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anal inkontinens
  • tidligere analsfinkteriske skader
  • tidligere analoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PERINEAL ULTRALYD
Perineal ultralyd med en sengekantskanner ved å sette inn en sonde i perineum og gjennomgå i sanntid
Enhet: perineal ultralyd
transvaginal sonde vil bli brukt til å skanne perineum umiddelbart etter vaginal fødsel hos primiparøse kvinner
Aktiv komparator: Klinisk diagnose
Diagnose av OASIS vil være klinisk
Fremgangsmåte: Klinisk diagnose
diagnostisering av OASIS klinisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter levering
pasienter vil bli vurdert for anal inkontinens 3 måneder etter fødsel
3 måneder etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter levering
visuell analog skala vil bli brukt
3 og 12 måneder etter levering
spørreskjema for effekt på livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter levering
spørreskjema vil bli brukt for å vurdere hvordan anal inkontinens påvirker livskvaliteten
3 og 12 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed kotb, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PUS-OASIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på perineal ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere