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Valutazione prospettica dell'ecografia perineale in sala parto per migliorare la diagnosi di OASIS

15 novembre 2018 aggiornato da: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Lo scopo dello studio è valutare il ruolo della scansione perineale di routine utilizzando l'ecografia 2D immediatamente dopo il parto per diagnosticare traumi perineali nascosti che potrebbero influenzare la continenza fecale del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei paesi in cui vi è un'elevata prevalenza di episiotomia nelle donne primipare, l'incidenza di lesioni ostetriche sostenute dello sfintere anale è in aumento.

Quando lo strappo si estende oltre lo sfintere anale esterno si chiama "OASI" che potrebbe portare a un'incontinenza anale immediata o ritardata. L'incontinenza anale è associata a notevoli problemi medici, igienici e sociali. L'uso dell'ecografia perineale come test al letto subito dopo il parto vaginale potrebbe migliorare la diagnosi e determinare il grado di questi traumi perineali. Questa maggiore rilevazione potrebbe portare a una migliore riparazione primaria dello sfintere anale esterno e interno, con conseguente riduzione dei tassi di incontinenza anale e miglioramento della qualità della vita per le donne

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne primipare subito dopo il parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • storia di incontinenza anale
  • pregresse lesioni dello sfintere anale
  • precedente intervento chirurgico anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECOGRAFIA PERINEALE
Ecografia perineale con uno scanner al posto letto inserendo una sonda nel perineo e rivista in tempo reale
Dispositivo: ecografia perineale
la sonda transvaginale verrà utilizzata per scansionare il perineo immediatamente dopo il parto vaginale nelle donne primipare
Comparatore attivo: Diagnosi clinica
La diagnosi di OASIS sarà clinica
Procedura: Diagnosi clinica
diagnosi clinica di OASIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza anale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
i pazienti saranno rivisti per l'incontinenza anale 3 mesi dopo il parto
3 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la consegna
verrà utilizzata una scala analogica visiva
3 e 12 mesi dopo la consegna
questionario per l'effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la consegna
questionario verrà utilizzato per valutare come l'incontinenza anale influisce sulla qualità della vita
3 e 12 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed kotb, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUS-OASIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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