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Évaluation prospective de l'échographie périnéale en salle d'accouchement pour améliorer le diagnostic d'OASIS

15 novembre 2018 mis à jour par: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Le but de l'étude est d'évaluer le rôle de l'échographie périnéale de routine à l'aide d'une échographie 2D immédiatement après l'accouchement pour diagnostiquer un traumatisme périnéal caché qui pourrait affecter la continance fécale du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les pays où la prévalence de l'épisiotomie chez les femmes primipares est élevée, l'incidence des lésions obstétricales prolongées du sphincter anal est en augmentation.

Lorsque la déchirure s'étend au-delà du sphincter anal externe, on l'appelle «OASIS», ce qui peut entraîner une incontinence anale immédiate ou retardée. L'incontinence anale est associée à d'importants problèmes médicaux, d'hygiène et sociaux. L'utilisation de l'échographie périnéale comme test de chevet immédiatement après l'accouchement vaginal pourrait améliorer le diagnostic et déterminer le degré de ces traumatismes périnéaux. Cette détection accrue pourrait conduire à une réparation primaire améliorée du sphincter anal externe et interne, entraînant une réduction des taux d'incontinence anale et une amélioration de la qualité de vie des femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes primipares immédiatement après l'accouchement vaginal

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'incontinence anale
  • blessures antérieures du sphincter anal
  • chirurgie anale précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉCHOGRAPHIE PÉRINÉALE
Échographie périnéale avec un scanner de chevet en insérant une sonde dans le périnée et examinée en temps réel
Dispositif: échographie périnéale
une sonde transvaginale sera utilisée pour scanner le périnée immédiatement après l'accouchement vaginal chez les femmes primipares
Comparateur actif: Diagnostic clinique
Le diagnostic d'OASIS sera cliniquement
Procédure: Diagnostic clinique
diagnostic d'OASIS cliniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incontinence anale
Délai: 3 mois après la livraison
les patientes seront revues pour incontinence anale 3 mois après l'accouchement
3 mois après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 3 et 12 mois après la livraison
une échelle visuelle analogique sera utilisée
3 et 12 mois après la livraison
questionnaire d'effet sur la qualité de vie
Délai: 3 et 12 mois après la livraison
questionnaire sera utilisé pour évaluer comment l'incontinence anale affecte la qualité de vie
3 et 12 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed kotb, MD, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUS-OASIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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