Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av perinealt ultraljud i förlossningsrummet för att förbättra diagnosen OASIS

15 november 2018 uppdaterad av: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Syftet med studien är att utvärdera rollen av rutinmässig perineal skanning med 2D ultraljud direkt efter förlossningen för att diagnostisera dolt perinealt trauma som kan påverka patientens fekala kontinans

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I länder där det är hög prevalens av att göra episiotomi hos kvinnor som är premipar, ökar förekomsten av ihållande obstetriska analsfinkterskador.

När revan sträcker sig bortom den yttre analsfinktern kallas den "OASIS" vilket kan leda till antingen omedelbar eller fördröjd anal inkontinens. Anal inkontinens är förknippad med betydande medicinska, hygieniska och sociala problem. Användning av perinealt ultraljud som ett test vid sängkanten omedelbart efter vaginal förlossning kan förbättra diagnosen och bestämma graden av dessa perineala trauman. Denna ökade upptäckt kan leda till förbättrad primär reparation av den yttre och inre analsfinktern, vilket resulterar i minskad analinkontinens och förbättrad livskvalitet för kvinnor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primipariska kvinnor omedelbart efter vaginal förlossning

Exklusions kriterier:

  • historia av anal inkontinens
  • tidigare analsfinkteriska skador
  • tidigare analoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PERINEAL ULTRALJUD
Perineal ultraljud med en sängkantsskanner genom att föra in en sonden i perineum och granskas i realtid
Enhet: perinealt ultraljud
transvaginal sond kommer att användas för att skanna perineum omedelbart efter vaginal förlossning hos primipara kvinnor
Aktiv komparator: Klinisk diagnos
Diagnos av OASIS kommer att vara kliniskt
Procedur: Klinisk diagnos
diagnos av OASIS kliniskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anal inkontinens
Tidsram: 3 månader efter leverans
patienter kommer att granskas för anal inkontinens 3 månader efter förlossningen
3 månader efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 3 och 12 månader efter leverans
visuell analog skala kommer att användas
3 och 12 månader efter leverans
frågeformulär för effekt på livskvalitet
Tidsram: 3 och 12 månader efter leverans
frågeformulär kommer att användas för att bedöma hur anal inkontinens påverkar livskvaliteten
3 och 12 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed kotb, MD, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PUS-OASIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera