小児心臓手術における術中デキサメタゾン
2018年12月19日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
小児心臓手術における術中デキサメタゾン：前向き二重盲検ランダム化臨床試験
周術期のステロイド投与は、心肺バイパスによる心臓手術を受ける乳児の全身性炎症反応を軽減することが実証されています。
しかし、臨床転帰に対するステロイドの影響に関するデータは不足しています。
したがって、本研究の仮説は、デキサメタゾンの術中投与により、心肺バイパス下で先天性心欠損の修復を受ける乳児の合併症率が低下し、臨床転帰が改善されるというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパス下での先天性心疾患の選択的修復
除外基準:
- 親または保護者によって署名された書面によるインフォームドコンセントがないこと。
- 左心低形成症候群。
- 矛盾するランダム化研究への参加。
- 緊急手術。
- 手術前の変力性サポート。
- 手術前の人工呼吸器。
- 過去 30 日間の細菌、ウイルス、または真菌感染症;
- 在胎週数が37週未満。
- 周産期中枢神経系の損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
麻酔導入直後にデキサメタゾン 1 mg/体重 1 kg を静脈内投与
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プラセボコンパレーター：コントロール
0.9% 塩化ナトリウム 体重 1 kg あたり 0.25 ml を麻酔導入直後に静脈内投与
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0.9% 塩化ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な合併症
時間枠：手術後30日
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全死因死亡、心筋梗塞、体外膜型酸素注入の必要性、心停止、急性腎不全（pRIFLEスケールによる「損傷」以上の段階）、長時間の人工呼吸器（24時間以上）、脳卒中、発作、昏睡の複合体。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Lomivorotov, PhD、Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Lomivorotov V, Kornilov I, Boboshko V, Shmyrev V, Bondarenko I, Soynov I, Voytov A, Polyanskih S, Strunin O, Bogachev-Prokophiev A, Landoni G, Nigro Neto C, Oliveira Nicolau G, Saurith Izquierdo L, Nogueira Nascimento V, Wen Z, Renjie H, Haibo Z, Bazylev V, Evdokimov M, Sulejmanov S, Chernogrivov A, Ponomarev D. Effect of Intraoperative Dexamethasone on Major Complications and Mortality Among Infants Undergoing Cardiac Surgery: The DECISION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2485-2492. doi: 10.1001/jama.2020.8133.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。