Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve dexamethason bij pediatrische hartchirurgie

19 december 2018 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Intraoperatieve dexamethason bij pediatrische hartchirurgie: een prospectief dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het is aangetoond dat peri-operatieve toediening van steroïden de systemische ontstekingsreactie vermindert bij zuigelingen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan. Gegevens over effecten van steroïden op klinische uitkomsten ontbreken echter. Vandaar de hypothese van de huidige studie: intraoperatieve toediening van dexamethason vermindert het aantal complicaties en verbetert de klinische resultaten bij zuigelingen die herstel ondergaan van aangeboren hartafwijkingen onder cardiopulmonale bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • San Paolo, Brazilië
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, Russische Federatie
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electief herstel van aangeboren hartafwijkingen onder cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder of voogd;
  • hypoplastisch linkerhartsyndroom;
  • deelname aan tegenstrijdige gerandomiseerde studies;
  • noodgeval operatie;
  • inotrope ondersteuning voorafgaand aan de operatie;
  • mechanische beademing voorafgaand aan de operatie;
  • bacteriële, virale of schimmelinfectie in de voorgaande 30 dagen;
  • zwangerschapsduur korter dan 37 weken;
  • perinatale schade aan het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Dexamethason 1 mg per 1 kg lichaamsgewicht intraveneus onmiddellijk na inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Dexamethason
Placebo-vergelijker: Controle
0,9% natriumchloride 0,25 ml per 1 kg lichaamsgewicht intraveneus onmiddellijk na inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, behoefte aan implantatie van extracorporale membraanoxygenatie, hartstilstand, acuut nierfalen (stadium "letsel" of hoger volgens de pRIFLE-schaal), langdurige mechanische ventilatie (> 24 uur), beroerte, toevallen, coma .
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dex01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren