Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ dexamethason i pædiatrisk hjertekirurgi

19. december 2018 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Intraoperativ dexamethason i pædiatrisk hjertekirurgi: et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Peroperativ administration af steroider har vist sig at reducere systemisk inflammatorisk respons hos spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Der mangler dog data om virkninger af steroider på kliniske resultater. Derfor hypotesen for nærværende undersøgelse: intraoperativ administration af dexamethason reducerer komplikationsraten og forbedrer kliniske resultater hos spædbørn, der gennemgår reparation af medfødte hjertefejl under kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • San Paolo, Brasilien
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, Den Russiske Føderation
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Childrens Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv reparation af medfødte hjertefejl under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af skriftligt informeret samtykke underskrevet af forælder eller værge;
  • hypoplastisk venstre hjerte syndrom;
  • deltagelse i modstridende randomiserede undersøgelser;
  • akut kirurgi;
  • inotrop støtte før operation;
  • mekanisk ventilation før operation;
  • bakteriel, viral eller svampeinfektion i de foregående 30 dage;
  • gestationsalder mindre end 37 uger;
  • perinatal beskadigelse af centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Dexamethason 1 mg pr. 1 kg legemsvægt intravenøst ​​umiddelbart efter induktion af anæstesi
Medicin: Dexamethason
Placebo komparator: Styring
0,9 % natriumklorid 0,25 ml pr. 1 kg kropsvægt intravenøst ​​umiddelbart efter induktion af anæstesi
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, behov for ekstrakorporal iltningsimplantation af membraner, hjertestop, akut nyresvigt (stadie "skade" eller højere i henhold til pRIFLE-skalaen), forlænget mekanisk ventilation (> 24 timer), slagtilfælde, krampeanfald, koma .
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dex01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner