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Dexaméthasone peropératoire en chirurgie cardiaque pédiatrique

19 décembre 2018 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

La dexaméthasone peropératoire en chirurgie cardiaque pédiatrique : un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle

Il a été démontré que l'administration périopératoire de stéroïdes réduit la réponse inflammatoire systémique chez les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Cependant, les données sur les effets des stéroïdes sur les résultats cliniques font défaut. D'où l'hypothèse de la présente étude : l'administration peropératoire de dexaméthasone réduit les taux de complications et améliore les résultats cliniques chez les nourrissons subissant une réparation de malformations cardiaques congénitales sous circulation extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • San Paolo, Brésil
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, Fédération Russe
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • réparation élective de malformations cardiaques congénitales sous circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé écrit signé par le parent ou le tuteur ;
  • syndrome du cœur gauche hypoplasique ;
  • participation à des études randomisées contradictoires ;
  • chirurgie d'urgence;
  • soutien inotrope avant la chirurgie ;
  • ventilation mécanique avant la chirurgie ;
  • infection bactérienne, virale ou fongique dans les 30 jours précédents ;
  • âge gestationnel inférieur à 37 semaines ;
  • atteinte périnatale du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Dexaméthasone 1 mg par 1 kg de poids corporel par voie intraveineuse immédiatement après l'induction de l'anesthésie
Médicament: Dexaméthasone
Comparateur placebo: Contrôle
Chlorure de sodium à 0,9 % 0,25 ml par 1 kg de poids corporel par voie intraveineuse immédiatement après l'induction de l'anesthésie
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications majeures
Délai: 30 jours après la chirurgie
Composé de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, besoin d'implantation d'une membrane d'oxygénation extracorporelle, arrêt cardiaque, insuffisance rénale aiguë (stade "blessure" ou supérieur selon l'échelle pRIFLE), ventilation mécanique prolongée (> 24 heures), accident vasculaire cérébral, convulsions, coma .
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dex01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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