Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ deksametason i pediatrisk hjertekirurgi

19. desember 2018 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Intraoperativ deksametason i pediatrisk hjertekirurgi: en prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie

Peroperativ administrering av steroider har vist seg å redusere systemisk inflammatorisk respons hos spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Imidlertid mangler data om effekter av steroider på kliniske utfall. Derav hypotesen til denne studien: intraoperativ administrering av deksametason reduserer komplikasjonsfrekvensen og forbedrer kliniske utfall hos spedbarn som gjennomgår reparasjon av medfødte hjertefeil under kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • San Paolo, Brasil
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, Den russiske føderasjonen
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Childrens Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv reparasjon av medfødte hjertefeil under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av skriftlig informert samtykke signert av foreldre eller foresatte;
  • hypoplastisk venstre hjerte syndrom;
  • deltakelse i motstridende randomiserte studier;
  • akuttkirurgi;
  • inotropisk støtte før kirurgi;
  • mekanisk ventilasjon før operasjonen;
  • bakteriell, viral eller soppinfeksjon i de foregående 30 dagene;
  • svangerskapsalder mindre enn 37 uker;
  • perinatal skade på sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Deksametason 1 mg per 1 kg kroppsvekt intravenøst ​​umiddelbart etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Deksametason
Placebo komparator: Kontroll
0,9 % natriumklorid 0,25 ml per 1 kg kroppsvekt intravenøst ​​umiddelbart etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammensatt av død av alle årsaker, hjerteinfarkt, behov for implantasjon av ekstrakorporal membranoksygenering, hjertestans, akutt nyresvikt (stadium "skade" eller høyere i henhold til pRIFLE-skalaen), forlenget mekanisk ventilasjon (> 24 timer), slag, anfall, koma .
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dex01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere