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소아 심장 수술에서 수술 중 Dexamethasone

2018년 12월 19일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

소아 심장 수술에서 수술 중 덱사메타손: 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험

스테로이드의 수술 전후 투여는 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 영아의 전신 염증 반응을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 스테로이드가 임상 결과에 미치는 영향에 대한 데이터는 부족합니다. 따라서 본 연구의 가설: dexamethasone의 수술 중 투여는 합병증 비율을 줄이고 심폐 바이패스 하에서 선천성 심장 결함의 수리를 받는 영아의 임상 결과를 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

394

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, 러시아 연방
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city
  • 브라질
      • San Paolo, 브라질
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Childrens Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심폐 바이패스 하에서 선천성 심장 결함의 선택적 수리

제외 기준:

  • 부모 또는 보호자가 서명한 서면 동의서 부재;
  • 발육부전 좌심장 증후군;
  • 상충되는 무작위 연구 참여;
  • 응급 수술;
  • 수술 전 근수축 지지;
  • 수술 전 기계적 환기;
  • 이전 30일 동안의 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염;
  • 37주 미만의 재태 연령;
  • 주산기 중추신경계 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
마취유도 직후 덱사메타손 체중 1kg당 1mg 정맥주사
의약품: 덱사메타손
위약 비교기: 제어
마취유도 직후 0.9% 염화나트륨 체중 1kg당 0.25ml 정맥주사
의약품: 위약
0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증
기간: 수술 후 30일
모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 체외 막 산소 주입의 필요성, 심정지, 급성 신부전(pRIFLE 척도에 따라 "손상" 단계 이상), 장기간 기계적 환기(> 24시간), 뇌졸중, 발작, 혼수 .
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dex01

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