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Dexametasona intraoperatoria en cirugía cardiaca pediátrica

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dexametasona intraoperatoria en cirugía cardíaca pediátrica: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo

Se ha demostrado que la administración perioperatoria de esteroides reduce la respuesta inflamatoria sistémica en lactantes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. Sin embargo, faltan datos sobre los efectos de los esteroides en los resultados clínicos. De ahí la hipótesis del presente estudio: la administración intraoperatoria de dexametasona reduce las tasas de complicaciones y mejora los resultados clínicos en lactantes sometidos a reparación de cardiopatías congénitas mediante circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • San Paolo, Brasil
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, Federación Rusa
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Childrens Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reparación electiva de cardiopatías congénitas bajo circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • ausencia de consentimiento informado por escrito firmado por el padre o tutor;
  • síndrome del corazón izquierdo hipoplásico;
  • participación en estudios aleatorios conflictivos;
  • Cirugía de emergencia;
  • apoyo inotrópico previo a la cirugía;
  • ventilación mecánica previa a la cirugía;
  • infección bacteriana, viral o fúngica en los 30 días anteriores;
  • edad gestacional menor de 37 semanas;
  • daño del sistema nervioso central perinatal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Dexametasona 1 mg por 1 kg de peso corporal por vía intravenosa inmediatamente después de la inducción de la anestesia
Droga: Dexametasona
Comparador de placebos: Control
Cloruro de sodio al 0,9% 0,25 ml por 1 kg de peso corporal por vía intravenosa inmediatamente después de la inducción de la anestesia
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Combinado de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, necesidad de implante de membrana de oxigenación extracorpórea, paro cardíaco, insuficiencia renal aguda (estadio "lesión" o superior según la escala pRIFLE), ventilación mecánica prolongada (> 24 horas), ictus, convulsiones, coma .
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dex01

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