小儿心脏手术中的术中地塞米松
2018年12月19日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
小儿心脏手术术中地塞米松：一项前瞻性双盲随机临床试验
已证明围手术期使用类固醇可减少接受体外循环心脏手术的婴儿的全身炎症反应。
然而，缺乏类固醇对临床结果影响的数据。
因此，本研究的假设是：术中给予地塞米松可降低并发症发生率并改善在体外循环下接受先天性心脏缺陷修复术的婴儿的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体外循环下择期修复先天性心脏病
排除标准：
- 没有父母或监护人签署的书面知情同意书；
- 左心发育不全综合征；
- 参与相互矛盾的随机研究；
- 紧急手术；
- 手术前正性肌力支持；
- 手术前机械通气；
- 过去 30 天内有细菌、病毒或真菌感染；
- 胎龄少于 37 周；
- 围产期中枢神经系统损害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
麻醉诱导后立即静脉注射地塞米松1mg/1kg体重
|
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|
安慰剂比较：控制
0.9%氯化钠0.25ml/1kg体重，麻醉诱导后立即静脉滴注
|
0.9% 氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要并发症
大体时间：手术后30天
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全因死亡、心肌梗死、需要体外膜氧合植入、心脏骤停、急性肾功能衰竭（根据 pRIFLE 量表为“损伤”阶段或更高阶段）、长时间机械通气（> 24 小时）、中风、癫痫发作、昏迷.
|
手术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Lomivorotov, PhD、Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Lomivorotov V, Kornilov I, Boboshko V, Shmyrev V, Bondarenko I, Soynov I, Voytov A, Polyanskih S, Strunin O, Bogachev-Prokophiev A, Landoni G, Nigro Neto C, Oliveira Nicolau G, Saurith Izquierdo L, Nogueira Nascimento V, Wen Z, Renjie H, Haibo Z, Bazylev V, Evdokimov M, Sulejmanov S, Chernogrivov A, Ponomarev D. Effect of Intraoperative Dexamethasone on Major Complications and Mortality Among Infants Undergoing Cardiac Surgery: The DECISION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2485-2492. doi: 10.1001/jama.2020.8133.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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