Desametasone intraoperatorio in cardiochirurgia pediatrica
19 dicembre 2018 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Desametasone intraoperatorio in cardiochirurgia pediatrica: uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco
È stato dimostrato che la somministrazione perioperatoria di steroidi riduce la risposta infiammatoria sistemica nei neonati sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.
Tuttavia, mancano dati sugli effetti degli steroidi sugli esiti clinici.
Da qui l'ipotesi del presente studio: la somministrazione intraoperatoria di desametasone riduce i tassi di complicanze e migliora i risultati clinici nei neonati sottoposti a riparazione di difetti cardiaci congeniti mediante bypass cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Paolo, Brasile
- Dante Pazzanese Cardiology Institute
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Shanghai, Cina
- Shanghai Childrens Medical Center
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
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Penza, Federazione Russa
- Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riparazione elettiva di difetti cardiaci congeniti sotto bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- assenza di consenso informato scritto firmato dal genitore o dal tutore;
- sindrome del cuore sinistro ipoplasico;
- partecipazione a studi randomizzati contrastanti;
- chirurgia d'urgenza;
- supporto inotropo prima dell'intervento chirurgico;
- ventilazione meccanica prima dell'intervento chirurgico;
- infezione batterica, virale o fungina nei 30 giorni precedenti;
- età gestazionale inferiore a 37 settimane;
- danni perinatali al sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Desametasone 1 mg per 1 kg di peso corporeo per via endovenosa immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
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Comparatore placebo: Controllo
Cloruro di sodio allo 0,9% 0,25 ml per 1 kg di peso corporeo per via endovenosa immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
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Cloruro di sodio allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, necessità di impianto di ossigenazione extracorporea della membrana, arresto cardiaco, insufficienza renale acuta (stadio "danno" o superiore secondo la scala pRIFLE), ventilazione meccanica prolungata (> 24 ore), ictus, convulsioni, coma .
|
30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk research institute of circulation pathology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Lomivorotov V, Kornilov I, Boboshko V, Shmyrev V, Bondarenko I, Soynov I, Voytov A, Polyanskih S, Strunin O, Bogachev-Prokophiev A, Landoni G, Nigro Neto C, Oliveira Nicolau G, Saurith Izquierdo L, Nogueira Nascimento V, Wen Z, Renjie H, Haibo Z, Bazylev V, Evdokimov M, Sulejmanov S, Chernogrivov A, Ponomarev D. Effect of Intraoperative Dexamethasone on Major Complications and Mortality Among Infants Undergoing Cardiac Surgery: The DECISION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2485-2492. doi: 10.1001/jama.2020.8133.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dex01
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