Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny deksametazon w kardiochirurgii dziecięcej

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śródoperacyjny deksametazon w kardiochirurgii dziecięcej: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Wykazano, że podawanie sterydów w okresie okołooperacyjnym zmniejsza ogólnoustrojową odpowiedź zapalną u niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego. Brakuje jednak danych dotyczących wpływu sterydów na wyniki kliniczne. Stąd hipoteza niniejszej pracy: śródoperacyjne podanie deksametazonu zmniejsza częstość powikłań i poprawia wyniki kliniczne u niemowląt poddawanych korekcji wrodzonych wad serca z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • San Paolo, Brazylia
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Novosibirsk research institute of circulation pathology
      • Penza, Federacja Rosyjska
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa naprawa wrodzonych wad serca w ramach krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej świadomej zgody podpisanej przez rodzica lub opiekuna;
  • zespół niedorozwoju lewego serca;
  • udział w sprzecznych badaniach z randomizacją;
  • pilna operacja;
  • wsparcie inotropowe przed operacją;
  • wentylacja mechaniczna przed operacją;
  • zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu ostatnich 30 dni;
  • wiek ciążowy krótszy niż 37 tygodni;
  • okołoporodowe uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Deksametazon 1 mg na 1 kg m.c. dożylnie bezpośrednio po indukcji znieczulenia
Lek: Deksametazon
Komparator placebo: Kontrola
Chlorek sodu 0,9% 0,25 ml na 1 kg mc dożylnie bezpośrednio po wprowadzeniu do znieczulenia
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, konieczność wszczepienia błony tlenowej pozaustrojowej, zatrzymanie akcji serca, ostra niewydolność nerek (stadium „urazu” lub wyższe według skali pRIFLE), przedłużona wentylacja mechaniczna (> 24 h), udar, napad padaczkowy, śpiączka .
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk research institute of circulation pathology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dex01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj