Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív dexametazon a gyermekszívsebészetben

2018. december 19. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Intraoperatív dexametazon a gyermekszívsebészetben: leendő kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Kimutatták, hogy a szteroidok perioperatív adagolása csökkenti a szisztémás gyulladásos választ a cardiopulmonalis bypass-szal végzett szívműtéten átesett csecsemőknél. Hiányoznak azonban a szteroidok klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatásaira vonatkozó adatok. Ebből következik a jelen tanulmány hipotézise: a dexametazon intraoperatív beadása csökkenti a szövődmények arányát és javítja a klinikai kimeneteleket azoknál a csecsemőknél, akiknél veleszületett szívelégtelenség javítható kardiopulmonális bypass alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

394

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • San Paolo, Brazília
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, Orosz Föderáció
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • veleszületett szívhibák elektív javítása kardiopulmonális bypass alatt

Kizárási kritériumok:

  • a szülő vagy gondviselő által aláírt írásos beleegyezés hiánya;
  • hipoplasztikus bal szív szindróma;
  • részvétel ellentmondó randomizált vizsgálatokban;
  • sürgősségi műtét;
  • inotróp támogatás a műtét előtt;
  • mechanikus lélegeztetés a műtét előtt;
  • bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés az előző 30 napban;
  • terhességi kor kevesebb, mint 37 hét;
  • perinatális központi idegrendszeri károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
1 mg dexametazon 1 testtömegkilogrammonként intravénásan közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után
Drog: Dexametazon
Placebo Comparator: Ellenőrzés
0,9% nátrium-klorid 0,25 ml 1 testtömegkilogrammonként intravénásan közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után
Drog: Placebo
0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb komplikációk
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Összetett minden okú halálozás, szívinfarktus, extracorporalis membrán oxigenizációs beültetés szükségessége, szívmegállás, akut veseelégtelenség (a pRIFLE skála szerint "sérülés" vagy magasabb stádium), hosszan tartó gépi lélegeztetés (>24 óra), stroke, roham, kóma .
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dex01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel