Dexametasona Intraoperatória em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Dexametasona intraoperatória em cirurgia cardíaca pediátrica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo
Foi demonstrado que a administração perioperatória de esteroides reduz a resposta inflamatória sistêmica em lactentes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
No entanto, faltam dados sobre os efeitos dos esteróides nos resultados clínicos.
Daí a hipótese do presente estudo: a administração intraoperatória de dexametasona reduz as taxas de complicações e melhora os resultados clínicos em lactentes submetidos à correção de defeitos cardíacos congênitos sob circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Paolo, Brasil
- Dante Pazzanese Cardiology Institute
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Shanghai, China
- Shanghai Childrens Medical Center
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Penza, Federação Russa
- Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- correção eletiva de defeitos cardíacos congênitos sob circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- ausência de consentimento informado por escrito assinado pelos pais ou responsáveis;
- síndrome do coração esquerdo hipoplásico;
- participação em estudos randomizados conflitantes;
- cirurgia de emergência;
- suporte inotrópico antes da cirurgia;
- ventilação mecânica antes da cirurgia;
- infecção bacteriana, viral ou fúngica nos últimos 30 dias;
- idade gestacional menor que 37 semanas;
- lesão perinatal do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Dexametasona 1 mg por 1 kg de peso corporal por via intravenosa imediatamente após a indução da anestesia
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Comparador de Placebo: Ao controle
Cloreto de sódio a 0,9% 0,25 ml por 1 kg de peso corporal por via intravenosa imediatamente após a indução da anestesia
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Cloreto de Sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais complicações
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, necessidade de implante de oxigenação por membrana extracorpórea, parada cardíaca, insuficiência renal aguda (estágio "lesão" ou superior de acordo com a escala pRIFLE), ventilação mecânica prolongada (> 24 horas), acidente vascular cerebral, convulsão, coma .
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
- Lomivorotov V, Kornilov I, Boboshko V, Shmyrev V, Bondarenko I, Soynov I, Voytov A, Polyanskih S, Strunin O, Bogachev-Prokophiev A, Landoni G, Nigro Neto C, Oliveira Nicolau G, Saurith Izquierdo L, Nogueira Nascimento V, Wen Z, Renjie H, Haibo Z, Bazylev V, Evdokimov M, Sulejmanov S, Chernogrivov A, Ponomarev D. Effect of Intraoperative Dexamethasone on Major Complications and Mortality Among Infants Undergoing Cardiac Surgery: The DECISION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2485-2492. doi: 10.1001/jama.2020.8133.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- Dex01
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