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Intraoperatives Dexamethason in der pädiatrischen Herzchirurgie

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Intraoperatives Dexamethason in der pädiatrischen Herzchirurgie: eine prospektive doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Es wurde gezeigt, dass die perioperative Verabreichung von Steroiden die systemische Entzündungsreaktion bei Säuglingen reduziert, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Es fehlen jedoch Daten zu den Auswirkungen von Steroiden auf die klinischen Ergebnisse. Daher die Hypothese der vorliegenden Studie: Die intraoperative Verabreichung von Dexamethason reduziert die Komplikationsraten und verbessert die klinischen Ergebnisse bei Säuglingen, die sich einer Reparatur angeborener Herzfehler unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • San Paolo, Brasilien
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, Russische Föderation
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Reparatur angeborener Herzfehler unter kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung;
  • hypoplastisches Linksherzsyndrom;
  • Teilnahme an widersprüchlichen randomisierten Studien;
  • Notoperation;
  • inotrope Unterstützung vor der Operation;
  • mechanische Beatmung vor der Operation;
  • bakterielle, virale oder Pilzinfektion in den letzten 30 Tagen;
  • Gestationsalter weniger als 37 Wochen;
  • perinatale Schädigung des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Dexamethason 1 mg pro 1 kg Körpergewicht intravenös unmittelbar nach Einleitung der Narkose
Arzneimittel: Dexamethason
Placebo-Komparator: Kontrolle
0,9 % Natriumchlorid 0,25 ml pro 1 kg Körpergewicht intravenös unmittelbar nach Einleitung der Narkose
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zusammengesetzt aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierungsimplantation, Herzstillstand, akutem Nierenversagen (Stadium „Verletzung“ oder höher gemäß pRIFLE-Skala), längerer mechanischer Beatmung (> 24 Stunden), Schlaganfall, Krampfanfall, Koma .
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dex01

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