Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ dexametason vid pediatrisk hjärtkirurgi

19 december 2018 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Intraoperativ dexametason i pediatrisk hjärtkirurgi: en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Perioperativ administrering av steroider har visats minska systemiskt inflammatoriskt svar hos spädbarn som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass. Data om effekter av steroider på kliniska resultat saknas dock. Därav hypotesen för föreliggande studie: intraoperativ administrering av dexametason minskar komplikationsfrekvensen och förbättrar kliniska resultat hos spädbarn som genomgår reparation av medfödda hjärtfel under kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

394

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • San Paolo, Brasilien
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, Ryska Federationen
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv reparation av medfödda hjärtfel under kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • frånvaro av skriftligt informerat samtycke undertecknat av förälder eller vårdnadshavare;
  • hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom;
  • deltagande i motstridiga randomiserade studier;
  • akutkirurgi;
  • inotropt stöd före operation;
  • mekanisk ventilation före operation;
  • bakteriell, viral eller svampinfektion under de föregående 30 dagarna;
  • graviditetsålder mindre än 37 veckor;
  • perinatal skada på centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Dexametason 1 mg per 1 kg kroppsvikt intravenöst omedelbart efter induktion av anestesi
Läkemedel: Dexametason
Placebo-jämförare: Kontrollera
0,9 % natriumklorid 0,25 ml per 1 kg kroppsvikt intravenöst omedelbart efter induktion av anestesi
Läkemedel: Placebo
0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Sammansatt död av alla orsaker, hjärtinfarkt, behov av implantation av extrakorporeal membransyresättning, hjärtstillestånd, akut njursvikt (stadium "skada" eller högre enligt pRIFLE-skalan), förlängd mekanisk ventilation (> 24 timmar), stroke, anfall, koma .
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dex01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera