Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen deksametasoni lasten sydänkirurgiassa

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Intraoperatiivinen deksametasoni lasten sydänkirurgiassa: mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Perioperatiivisen steroidien antamisen on osoitettu vähentävän systeemistä tulehdusvastetta pikkulapsilla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa. Tietoja steroidien vaikutuksista kliinisiin tuloksiin ei kuitenkaan ole. Tästä johtuu tämän tutkimuksen hypoteesi: deksametasonin intraoperatiivinen anto vähentää komplikaatioiden määrää ja parantaa kliinisiä tuloksia pikkulapsilla, jotka saavat korjattua synnynnäisiä sydänvikoja kardiopulmonaalisen ohituksen alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • San Paolo, Brasilia
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, Venäjän federaatio
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnynnäisten sydänvikojen elektiivinen korjaus kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhemman tai huoltajan allekirjoittaman kirjallisen suostumuksen puuttuminen;
  • hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä;
  • osallistuminen ristiriitaisiin satunnaistettuihin tutkimuksiin;
  • hätäkirurgia;
  • inotrooppinen tuki ennen leikkausta;
  • koneellinen ilmanvaihto ennen leikkausta;
  • bakteeri-, virus- tai sieni-infektio edellisten 30 päivän aikana;
  • raskausikä alle 37 viikkoa;
  • perinataalinen keskushermoston vaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Deksametasoni 1 mg painokiloa kohti laskimoon välittömästi anestesian induktion jälkeen
Lääke: Deksametasoni
Placebo Comparator: Ohjaus
0,9 % natriumkloridi 0,25 ml 1 painokiloa kohti laskimoon välittömästi anestesian induktion jälkeen
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti, kehonulkoisen kalvon hapetuksen tarve, sydämenpysähdys, akuutti munuaisten vajaatoiminta (vaihe "vamma" tai korkeampi pRIFLE-asteikon mukaan), pitkittynyt mekaaninen ventilaatio (> 24 tuntia), aivohalvaus, kohtaus, kooma .
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dex01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa