Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační dexamethason v dětské kardiochirurgii

19. prosince 2018 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Intraoperační dexamethason v dětské kardiochirurgii: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Bylo prokázáno, že perioperační podávání steroidů snižuje systémovou zánětlivou odpověď u kojenců podstupujících srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem. Údaje o účincích steroidů na klinické výsledky však chybí. Z toho plyne hypotéza této studie: intraoperační podávání dexametazonu snižuje výskyt komplikací a zlepšuje klinické výsledky u kojenců podstupujících opravu vrozených srdečních vad kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • San Paolo, Brazílie
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, Ruská Federace
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Childrens Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní oprava vrozených srdečních vad pod kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • absence písemného informovaného souhlasu podepsaného rodičem nebo opatrovníkem;
  • syndrom hypoplastického levého srdce;
  • účast v konfliktních randomizovaných studiích;
  • nouzová chirurgie;
  • inotropní podpora před operací;
  • mechanická ventilace před operací;
  • bakteriální, virové nebo plísňové infekce v předchozích 30 dnech;
  • gestační věk nižší než 37 týdnů;
  • perinatální poškození centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Dexamethason 1 mg na 1 kg tělesné hmotnosti intravenózně ihned po úvodu do anestezie
Lék: Dexamethason
Komparátor placeba: Řízení
0,9% chlorid sodný 0,25 ml na 1 kg tělesné hmotnosti intravenózně ihned po úvodu do anestezie
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Kompozit smrti ze všech příčin, infarkt myokardu, potřeba implantace mimotělní membránové oxygenace, srdeční zástava, akutní selhání ledvin (stádium „zranění“ nebo vyšší podle stupnice pRIFLE), prodloužená mechanická ventilace (> 24 hodin), cévní mozková příhoda, záchvat, kóma .
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dex01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit