Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный дексаметазон в детской кардиохирургии

19 декабря 2018 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Интраоперационное применение дексаметазона в детской кардиохирургии: проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Было продемонстрировано, что периоперационное введение стероидов уменьшает системную воспалительную реакцию у младенцев, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением. Однако данные о влиянии стероидов на клинические исходы отсутствуют. Отсюда вытекает гипотеза настоящего исследования: интраоперационное введение дексаметазона снижает частоту осложнений и улучшает клинические исходы у новорожденных, перенесших пластику врожденных пороков сердца в условиях искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • San Paolo, Бразилия
        • Dante Pazzanese Cardiology Institute
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Childrens Medical Center
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Penza, Российская Федерация
        • Federal Center of Cardiovascular Surgery, Penza city

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая коррекция врожденных пороков сердца в условиях искусственного кровообращения

Критерий исключения:

  • отсутствие письменного информированного согласия, подписанного родителем или опекуном;
  • синдром гипоплазии левых отделов сердца;
  • участие в противоречивых рандомизированных исследованиях;
  • неотложная хирургия;
  • инотропная поддержка перед операцией;
  • искусственная вентиляция легких перед операцией;
  • бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в предшествующие 30 дней;
  • срок беременности менее 37 недель;
  • перинатальное поражение центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Дексаметазон 1 мг на 1 кг массы тела внутривенно сразу после индукции анестезии
Лекарство: Дексаметазон
Плацебо Компаратор: Контроль
0,9% натрия хлорид 0,25 мл на 1 кг массы тела внутривенно сразу после индукции анестезии
Лекарство: Плацебо
0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Комбинация смерти от всех причин, инфаркта миокарда, необходимости имплантации экстракорпоральной мембранной оксигенации, остановки сердца, острой почечной недостаточности (стадия «травма» или выше по шкале pRIFLE), длительной ИВЛ (> 24 часов), инсульта, судорог, комы .
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Lomivorotov, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dex01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться