CLBPに対する非侵襲的脳刺激治療 (NIBSTCLBP)
2015年11月26日 更新者：NIBS NeuroScience Technologies
新しい非侵襲的脳刺激、tDCS ベースの慢性腰痛治療 (CLBP) - Sourasky Medical Center - テルアビブ
この試験は、慢性腰痛（CLBP）の治療のためのNIBSシステムの有効性と安全性を（6か月以上）予備的に評価するように設計されています。
この試験は二重盲検偽対照部分クロスオーバー設計であり、週2回の治療と6週間の評価、および6週間の追跡調査が含まれる。
研究の目標は 1. 試験期間と追跡調査における CLBP 変化の即時的および長期的影響を評価することです。
2. 睡眠の質と質問者による尺度として、生活の質の改善を評価します。
3. 治療を受けた被験者と未治療の被験者における長期の神経細胞の変化またはその欠如を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- CLBP はヨーロッパのガイドラインによって定義されています。
- 腰痛の最初の週の平均NPRS>4。
除外基準:
- 急性腰痛 (持続期間が 6 か月未満) 最初の 1 週間の平均 NPRS> 4
- 脳の構造的損傷を引き起こす神経疾患（例： 脳卒中、TIA)
- 気分障害以外の精神疾患
- 現在、てんかん誘発作用のある薬剤を慢性的に使用している
- 既知のアルコール依存症
- 過去 24 時間以内のアルコール摂取
- 意識喪失の病歴
- てんかんまたは一親等の血縁者にてんかんがある
- 医療用インプラント
- 妊娠
- 違法薬物の使用、または前月以内の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：完全にアクティブな治療
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偽コンパレータ：部分的にアクティブ
最初の2.5週間は偽治療を受け、その後に積極的な治療が続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0-10 数値疼痛評価スケール (NPRS) での CLBP の変化
時間枠：6週目までのベースライン。
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6週目までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠の質のベースラインからの変化 (0 ～ 10 の数値評価スケール スコア)
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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CLBPの生活の質を変える - ローランド・モリスアンケート
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月26日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。