Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní léčba mozkové stimulace pro CLBP (NIBSTCLBP)

26. listopadu 2015 aktualizováno: NIBS NeuroScience Technologies

Nová neinvazivní mozková stimulace, léčba chronické bolesti dolní části zad (CLBP) založená na tDCS – Sourasky Medical Center – Tel Aviv

Tato studie je navržena tak, aby předběžně vyhodnotila účinnost a bezpečnost systému NIBS pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (CLBP) (nad 6 měsíců). Studie má dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný částečný zkřížený design a bude zahrnovat 2 týdenní léčby a hodnocení po dobu 6 týdnů s 6týdenním sledováním. Cílem studie je 1. Posoudit okamžitý a dlouhodobý účinek změny CLBP po dobu trvání studie a sledování. 2. Hodnotí zlepšení kvality života jako měření kvality spánku a tazatelů. 3. Hodnotí dlouhodobé neuronální změny nebo jejich nedostatek u léčených a neléčených subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let
  • CLBP, jak je definováno evropskými směrnicemi.
  • bolest v kříži první týden průměrná NPRS>4.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní bolest dolní části zad (trvání méně než 6 měsíců) průměrná NPRS za první týden> 4
  2. Neurologické onemocnění způsobující strukturální poškození mozku (např. Mrtvice, TIA)
  3. Psychiatrické onemocnění jiné než poruchy nálady
  4. Současné chronické užívání léků s proepileptickými vlastnostmi
  5. Známá závislost na alkoholu
  6. Požití alkoholu během předchozích 24 hodin
  7. Historie ztráty vědomí
  8. Epilepsie nebo epilepsie u příbuzného prvního stupně
  9. Lékařské implantáty
  10. Těhotenství
  11. Užívání nelegálních drog nebo během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plně aktivní léčba
Přístroj: NIBS systém pro hodnocení a léčbu využívající neinvazivní mozkovou stimulaci
Falešný srovnávač: částečně aktivní
prvních 2,5 týdne podstoupí falešnou léčbu následovanou aktivní
Přístroj: NIBS systém pro hodnocení a léčbu využívající neinvazivní mozkovou stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna CLBP na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) 0-10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6.
Výchozí stav do týdne 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality spánku od výchozího stavu (0–10 číselné stupnice hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna kvality života CLBP - Roland-Morrisův dotazník
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NIBS NeuroScience Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIBS-Sour-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad (CLBP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit