Traitement de stimulation cérébrale non invasive pour CLBP (NIBSTCLBP)
26 novembre 2015 mis à jour par: NIBS NeuroScience Technologies
Une nouvelle stimulation cérébrale non invasive, un traitement basé sur le tDCS pour la lombalgie chronique (CLBP) - Sourasky Medical Center - Tel Aviv
Cet essai est conçu pour évaluer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité du système NIBS pour le traitement de la lombalgie chronique (CLBP) (sur 6 mois).
L'essai est d'une conception croisée partielle contrôlée en double aveugle et impliquera 2 traitements et évaluations hebdomadaires pendant 6 semaines, avec un suivi de 6 semaines.
L'objectif de l'étude est de 1. Évaluer l'effet immédiat et à long terme du changement CLBP pour la durée de l'essai et le suivi.
2. Évalue l'amélioration de la qualité de vie en fonction de la qualité du sommeil et des interlocuteurs.
3. Évalue les changements neuronaux à long terme ou leur absence chez les sujets traités et non traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- CLBP tel que défini par les directives européennes.
- lombalgie première semaine moyenne NPRS>4.
Critère d'exclusion:
- Lombalgie aiguë (durée inférieure à 6 mois) première semaine moyenne SNRP > 4
- Maladie neurologique causant des lésions cérébrales structurelles (par ex. AVC, AIT)
- Maladie psychiatrique autre que les troubles de l'humeur
- Utilisation chronique actuelle de médicaments aux propriétés pro-épileptiques
- Dépendance connue à l'alcool
- Consommation d'alcool au cours des dernières 24 heures
- Antécédents de perte de conscience
- Épilepsie ou épilepsie chez un parent au premier degré
- Implants médicaux
- Grossesse
- Consommation de drogues illicites ou au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement entièrement actif
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Comparateur factice: partiellement actif
les 2,5 premières semaines recevront un traitement fictif suivi d'un traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de CLBP sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10
Délai: De base à la semaine 6 .
|
De base à la semaine 6 .
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base (scores de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
|
|
Changer la qualité de vie CLBP -Questionnaire Roland-Morris
Délai: De base à 6 semaines
|
De base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIBS-Sour-1
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