Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärnstimuleringsbehandling för CLBP (NIBSTCLBP)

26 november 2015 uppdaterad av: NIBS NeuroScience Technologies

En ny icke-invasiv hjärnstimulering, tDCS-baserad behandling för kronisk ländryggssmärta (CLBP)-Sourasky Medical Center-Tel Aviv

Denna studie är utformad för att preliminärt utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NIBS-systemet för behandling av kronisk ländryggssmärta (CLBP) (över 6 månader). Försöket är av en dubbelblind skenkontrollerad partiell crossover-design och kommer att involvera 2 veckobehandlingar och utvärderingar under 6 veckor, med 6 veckors uppföljning. Målet med studien är att 1. Bedöma CLBP-förändringens omedelbara och långsiktiga effekt under försökets varaktighet och uppföljning. 2. Bedömer förbättring av livskvalitet som mått på sömnkvalitet och frågeställare. 3. Bedömer långvariga neuronala förändringar eller brist på sådana hos behandlade och obehandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80
  • CLBP enligt definitionen i de europeiska riktlinjerna.
  • ländryggssmärta första veckan genomsnitt NPRS>4.

Exklusions kriterier:

  1. Akut ländryggssmärta (varaktighet mindre än 6 månader) första veckans genomsnittliga NPRS> 4
  2. Neurologisk sjukdom som orsakar strukturell hjärnskada (t. Stroke, TIA)
  3. Psykiatrisk sjukdom annan än humörstörningar
  4. Nuvarande kronisk användning av mediciner med proepileptiska egenskaper
  5. Känt alkoholberoende
  6. Användning av alkohol under de senaste 24 timmarna
  7. Historik med förlust av medvetande
  8. Epilepsi eller epilepsi hos en första gradens släkting
  9. Medicinska implantat
  10. Graviditet
  11. Olaglig droganvändning eller under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fullt aktiv behandling
Enhet: NIBS-system för utvärdering och behandling med icke-invasiv hjärnstimulering
Sham Comparator: delvis aktiv
första 2,5 veckorna kommer att få skenbehandling följt av aktiv
Enhet: NIBS-system för utvärdering och behandling med icke-invasiv hjärnstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i CLBP på en 0-10 numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 .
Baslinje till vecka 6 .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i sömnkvalitet (0-10 numeriska betygsskalapoäng)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Baslinje till 6 veckor
Ändra CLBP livskvalitet -Roland-Morris frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Baslinje till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NIBS NeuroScience Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIBS-Sour-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera