Неинвазивная стимуляция мозга при ХБП (NIBSTCLBP)
26 ноября 2015 г. обновлено: NIBS NeuroScience Technologies
Новая неинвазивная стимуляция мозга, основанная на tDCS для лечения хронической боли в пояснице (CLBP) - Медицинский центр Сураски, Тель-Авив
Это исследование предназначено для предварительной оценки эффективности и безопасности системы NIBS для лечения хронической боли в пояснице (ХБС) (более 6 месяцев).
Исследование представляет собой двойной слепой плацебо-контролируемый частичный перекрестный дизайн и будет включать 2 еженедельных лечения и оценки в течение 6 недель с последующим 6-недельным наблюдением.
Цель исследования: 1. Оценить немедленный и долгосрочный эффект изменения CLBP в течение всего периода исследования и последующего наблюдения.
2. Оценивает улучшение качества жизни как меру качества сна и опрошенных.
3. Оценить долгосрочные изменения нейронов или их отсутствие у леченных и нелеченых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- CLBP, как это определено европейскими рекомендациями.
- боль в пояснице в первую неделю в среднем NPRS>4.
Критерий исключения:
- Острая боль в нижней части спины (длительность менее 6 месяцев) в среднем за первую неделю NPRS > 4
- Неврологическое заболевание, вызывающее структурное повреждение головного мозга (например, Инсульт, ТИА)
- Психическое заболевание, отличное от расстройств настроения
- Текущее хроническое использование препаратов с проэпилептическими свойствами
- Известная алкогольная зависимость
- Употребление алкоголя в течение предыдущих 24 часов
- История потери сознания
- Эпилепсия или эпилепсия у родственника первой степени родства
- Медицинские имплантаты
- Беременность
- Незаконное употребление наркотиков или в течение предыдущего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полностью активное лечение
|
|
|
Фальшивый компаратор: частично активен
первые 2,5 недели будут получать фиктивное лечение, а затем активное
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение CLBP по числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 до 10
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели.
|
Исходный уровень до 6 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем (0–10 баллов по числовой шкале оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение качества жизни при ХПБ - опросник Роланда-Морриса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIBS-Sour-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .