Nem invazív agystimulációs kezelés CLBP-hez (NIBSTCLBP)
2015. november 26. frissítette: NIBS NeuroScience Technologies
Új, nem invazív agystimuláció, tDCS-alapú kezelés krónikus deréktáji fájdalomra (CLBP) – Sourasky Medical Center – Tel Aviv
Ez a vizsgálat célja az NIBS rendszer hatékonyságának és biztonságosságának előzetes értékelése a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) kezelésében (6 hónapon túl).
A kísérlet kettős vak, színlelt kontrollált részleges keresztezési elrendezésű, és heti 2 kezelést és értékelést foglal magában 6 héten keresztül, 6 hetes követéssel.
A vizsgálat célja az, hogy 1. A CLBP változásának azonnali és hosszú távú hatását a vizsgálat időtartamára és a nyomon követésre vonatkozóan értékelje.
2. Az életminőség javulását az alvásminőség és a kérdezők mércéjeként értékeli.
3. Felméri a hosszú távú neuronális változásokat vagy azok hiányát kezelt és nem kezelt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- CLBP az európai irányelvek szerint.
- derékfájás első heti átlagos NPRS>4.
Kizárási kritériumok:
- Akut deréktáji fájdalom (6 hónapnál rövidebb időtartam) az első héten átlagos NPRS> 4
- Strukturális agykárosodást okozó neurológiai betegség (pl. Stroke, TIA)
- A hangulatzavarokon kívüli pszichiátriai betegségek
- Pro-epilepsziás tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek jelenlegi krónikus alkalmazása
- Ismert alkoholfüggőség
- Alkoholfogyasztás az elmúlt 24 órában
- Az eszméletvesztés története
- Epilepszia vagy epilepszia egy elsőfokú rokonnál
- Orvosi implantátumok
- Terhesség
- Tiltott kábítószer-használat vagy az előző hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljesen aktív kezelés
|
|
|
Sham Comparator: részben aktív
az első 2,5 hétben színlelt kezelést, majd aktív kezelést kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CLBP változása 0-10 numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig.
|
Alaphelyzet a 6. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alvásminőség változása az alapértékhez képest (0-10 numerikus értékelési skála pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Változtassa meg a CLBP életminőségét - Roland-Morris kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIBS-Sour-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .