Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatiebehandeling voor CLBP (NIBSTCLBP)

26 november 2015 bijgewerkt door: NIBS NeuroScience Technologies

Een nieuwe niet-invasieve hersenstimulatie, op tDCS gebaseerde behandeling voor chronische lage-rugpijn (CLBP)-Sourasky Medical Center-Tel Aviv

Deze proef is bedoeld om voorlopig de werkzaamheid en veiligheid van het NIBS-systeem voor de behandeling van chronische lage-rugpijn (CLRP) te evalueren (gedurende 6 maanden). De proef is van een dubbelblind schijngecontroleerd gedeeltelijk cross-over ontwerp en omvat 2 wekelijkse behandelingen en evaluaties gedurende 6 weken, met een follow-up van 6 weken. Het doel van de studie is om: 1. Het effect van de CLBP-verandering op onmiddellijk en op lange termijn te beoordelen voor de duur van het onderzoek en de follow-up. 2. Beoordeelt verbetering van de kwaliteit van leven als maatstaf voor slaapkwaliteit en vragenstellers. 3. Beoordeelt neuronale veranderingen op lange termijn of het ontbreken daarvan bij behandelde en onbehandelde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80
  • CLBP zoals gedefinieerd door de Europese richtlijnen.
  • lage rugpijn eerste week gemiddelde NPRS>4.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute lage rugpijn (duur van minder dan 6 maanden) eerste week gemiddelde NPRS> 4
  2. Neurologische ziekte die structurele hersenbeschadiging veroorzaakt (bijv. beroerte, TIA)
  3. Psychiatrische aandoeningen anders dan stemmingsstoornissen
  4. Huidig ​​chronisch gebruik van medicijnen met pro-epileptische eigenschappen
  5. Bekende alcoholafhankelijkheid
  6. Gebruik van alcohol in de afgelopen 24 uur
  7. Geschiedenis van bewustzijnsverlies
  8. Epilepsie of epilepsie bij een familielid in de eerste graad
  9. Medische implantaten
  10. Zwangerschap
  11. Illegaal drugsgebruik of in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledig actieve behandeling
Apparaat: NIBS-systeem voor evaluatie en behandeling met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie
Sham-vergelijker: gedeeltelijk actief
eerste 2,5 week krijgt schijnbehandeling gevolgd door actief
Apparaat: NIBS-systeem voor evaluatie en behandeling met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in CLBP op een 0-10 Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 .
Basislijn tot week 6 .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (0-10 numerieke beoordelingsschaalscores)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Basislijn tot 6 weken
Verander CLBP-kwaliteit van leven - Roland-Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NIBS NeuroScience Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIBS-Sour-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren