Nicht-invasive Hirnstimulationsbehandlung für CLBP (NIBSTCLBP)
26. November 2015 aktualisiert von: NIBS NeuroScience Technologies
Eine neuartige nicht-invasive Hirnstimulation, tDCS-basierte Behandlung für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) – Sourasky Medical Center – Tel Aviv
Diese Studie dient der vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des NIBS-Systems zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) (über 6 Monate).
Bei der Studie handelt es sich um ein doppelblindes, scheinkontrolliertes Teil-Crossover-Design, das zwei wöchentliche Behandlungen und Auswertungen über einen Zeitraum von sechs Wochen mit einer sechswöchigen Nachbeobachtung umfasst.
Das Ziel der Studie besteht darin, 1. die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen der CLBP-Änderung für die Versuchsdauer und die Nachbeobachtung zu bewerten.
2. Bewertet die Verbesserung der Lebensqualität anhand der Schlafqualität und der Fragesteller.
3. Beurteilt langfristige neuronale Veränderungen oder deren Fehlen bei behandelten und unbehandelten Probanden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80
- CLBP im Sinne der europäischen Richtlinien.
- Schmerzen im unteren Rücken in der ersten Woche, durchschnittlicher NPRS > 4.
Ausschlusskriterien:
- Akute Schmerzen im unteren Rücken (Dauer weniger als 6 Monate), durchschnittlicher NPRS in der ersten Woche > 4
- Neurologische Erkrankung, die zu strukturellen Hirnschäden führt (z. B. Schlaganfall, TIA)
- Andere psychiatrische Erkrankungen als Stimmungsstörungen
- Derzeitiger chronischer Gebrauch von Medikamenten mit proepileptischen Eigenschaften
- Bekannte Alkoholabhängigkeit
- Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
- Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit
- Epilepsie oder Epilepsie bei einem Verwandten ersten Grades
- Medizinische Implantate
- Schwangerschaft
- Illegaler Drogenkonsum oder innerhalb des Vormonats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vollaktive Behandlung
|
|
|
Schein-Komparator: teilweise aktiv
Die ersten 2,5 Wochen erhalten eine Scheinbehandlung, gefolgt von einer aktiven Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des CLBP auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6.
|
Ausgangswert bis Woche 6.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert (Werte auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
|
CLBP-Lebensqualität ändern – Roland-Morris-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIBS-Sour-1
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