Tratamento de Estimulação Cerebral Não Invasiva para DLC (NIBSTCLBP)
26 de novembro de 2015 atualizado por: NIBS NeuroScience Technologies
Uma nova estimulação cerebral não invasiva, tratamento baseado em tDCS para dor lombar crônica (CLBP)-Sourasky Medical Center-Tel Aviv
Este estudo foi desenvolvido para avaliar preliminarmente a eficácia e a segurança do sistema NIBS para o tratamento da dor lombar crônica (DLC) (mais de 6 meses).
O ensaio é de um projeto duplo-cego de cruzamento parcial controlado por simulação e envolverá 2 tratamentos semanais e avaliações por 6 semanas, com 6 semanas de acompanhamento.
O objetivo do estudo é: 1. Avaliar o efeito imediato e de longo prazo da mudança CLBP durante a duração do estudo e acompanhamento.
2. Avalia a melhoria da qualidade de vida medida pela qualidade do sono e questionadores.
3. Avalia alterações neuronais de longo prazo ou a falta delas em indivíduos tratados e não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80
- CLBP conforme definido pelas diretrizes europeias.
- dor lombar média na primeira semana NPRS>4.
Critério de exclusão:
- Dor lombar aguda (duração inferior a 6 meses) NPRS médio na primeira semana > 4
- Doença neurológica que causa dano cerebral estrutural (por exemplo, AVC, AIT)
- Doença psiquiátrica que não sejam transtornos do humor
- Uso crônico atual de medicamentos com propriedades pró-epilépticas
- Dependência de álcool conhecida
- Uso de álcool nas últimas 24 horas
- História de perda de consciência
- Epilepsia ou epilepsia em parente de primeiro grau
- implantes médicos
- Gravidez
- Uso de drogas ilícitas ou no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento totalmente ativo
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Comparador Falso: parcialmente ativo
primeiras 2,5 semanas receberão tratamento simulado seguido por tratamento ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na CLBP em uma escala numérica de dor de 0 a 10 (NPRS)
Prazo: Linha de base para a semana 6 .
|
Linha de base para a semana 6 .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na qualidade do sono (pontuações da escala de classificação numérica de 0 a 10)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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|
Mudar a qualidade de vida CLBP - Questionário Roland-Morris
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIBS-Sour-1
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