Trattamento di stimolazione cerebrale non invasivo per CLBP (NIBSTCLBP)
26 novembre 2015 aggiornato da: NIBS NeuroScience Technologies
Una nuova stimolazione cerebrale non invasiva, trattamento basato su tDCS per la lombalgia cronica (CLBP)-Sourasky Medical Center-Tel Aviv
Questo studio è progettato per valutare in via preliminare l'efficacia e la sicurezza del sistema NIBS per il trattamento della lombalgia cronica (CLBP) (oltre 6 mesi).
Lo studio ha un disegno crossover parziale controllato in doppio cieco e comporterà 2 trattamenti settimanali e valutazioni per 6 settimane, con 6 settimane di follow-up.
L'obiettivo dello studio è quello di 1. Valutare l'effetto immediato ea lungo termine del cambiamento del CLBP per la durata dello studio e il follow-up.
2. Valuta il miglioramento della qualità della vita come misura della qualità del sonno e degli interrogatori.
3. Valuta i cambiamenti neuronali a lungo termine o la loro mancanza in soggetti trattati e non trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni
- CLBP come definito dalle linee guida europee.
- lombalgia media della prima settimana NPRS>4.
Criteri di esclusione:
- Lombalgia acuta (durata inferiore a 6 mesi) NPRS medio della prima settimana> 4
- Malattia neurologica che causa danni cerebrali strutturali (ad es. Ictus, TIA)
- Malattie psichiatriche diverse dai disturbi dell'umore
- Uso cronico attuale di farmaci con proprietà pro-epilettiche
- Dipendenza da alcol nota
- Consumo di alcol nelle 24 ore precedenti
- Storia di perdita di coscienza
- Epilessia o epilessia in un parente di primo grado
- Impianti medici
- Gravidanza
- Uso illecito di droghe o entro il mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento completamente attivo
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Comparatore fittizio: parzialmente attivo
le prime 2,5 settimane riceveranno un trattamento fittizio seguito da un trattamento attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del CLBP su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (NPRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 .
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Dal basale alla settimana 6 .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno (punteggi della scala di valutazione numerica 0-10)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Basale a 6 settimane
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Cambiare la qualità della vita CLBP - Questionario Roland-Morris
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIBS-Sour-1
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