Ei-invasiivinen aivostimulaatiohoito CLBP:lle (NIBSTCLBP)
torstai 26. marraskuuta 2015 päivittänyt: NIBS NeuroScience Technologies
Uusi ei-invasiivinen aivostimulaatio, tDCS-pohjainen hoito krooniseen alaselkäkipuun (CLBP) - Sourasky Medical Center - Tel Aviv
Tämä tutkimus on suunniteltu alustavasti arvioimaan NIBS-järjestelmän tehoa ja turvallisuutta kroonisen alaselkäkivun (CLBP) hoidossa (yli 6 kuukautta).
Kokeessa on kaksoissokkoutettu valekontrolloitu osittainen crossover-suunnitelma, ja siihen sisältyy 2 viikoittaista hoitoa ja arviointia 6 viikon ajan sekä 6 viikon seuranta.
Tutkimuksen tavoitteena on 1. Arvioi CLBP:n muutoksen välitöntä ja pitkän aikavälin vaikutusta kokeen kestoon ja seurantaan.
2. Arvioi elämänlaadun paranemista unenlaadun ja kysyjien mittana.
3. Arvioi pitkäaikaisia hermosolujen muutoksia tai niiden puutetta hoidetuissa ja hoitamattomissa kohteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- CLBP eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.
- alaselkäkipu ensimmäisen viikon keskiarvo NPRS>4.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti alaselkäkipu (kesto alle 6 kuukautta) ensimmäisen viikon keskimääräinen NPRS> 4
- Rakenteellisia aivovaurioita aiheuttava neurologinen sairaus (esim. Aivohalvaus, TIA)
- Muut psykiatriset sairaudet kuin mielialahäiriöt
- Epilepsia ehkäisevien ominaisuuksien omaavien lääkkeiden nykyinen krooninen käyttö
- Tunnettu alkoholiriippuvuus
- Alkoholin käyttö edellisen 24 tunnin aikana
- Tajunnan menetyksen historia
- Epilepsia tai epilepsia ensimmäisen asteen sukulaisella
- Lääketieteelliset implantit
- Raskaus
- Laittomien huumeiden käyttö tai edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysin aktiivinen hoito
|
|
|
Huijausvertailija: osittain aktiivinen
ensimmäiset 2,5 viikkoa saavat valehoitoa ja sen jälkeen aktiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos CLBP:ssä 0-10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6.
|
Lähtötilanne viikolle 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos unenlaadun perustasosta (0-10 numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muuta CLBP-elämänlaatua - Roland-Morris-kysely
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIBS-Sour-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .