Nieinwazyjna stymulacja mózgu w leczeniu CLBP (NIBSTCLBP)
26 listopada 2015 zaktualizowane przez: NIBS NeuroScience Technologies
Nowatorska nieinwazyjna stymulacja mózgu, oparta na tDCS metoda leczenia przewlekłego bólu krzyża (CLBP) — Centrum Medyczne Sourasky — Tel Awiw
To badanie ma na celu wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu NIBS w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP) (ponad 6 miesięcy).
Badanie jest oparte na podwójnie ślepej, kontrolowanej, częściowej krzyżówce i będzie obejmowało 2 cotygodniowe zabiegi i oceny przez 6 tygodni, z 6-tygodniową obserwacją.
Celem badania jest 1. Ocena natychmiastowego i długoterminowego wpływu zmiany CLBP na czas trwania badania i obserwację.
2. Ocenia poprawę jakości życia na podstawie jakości snu i ankietowanych.
3. Ocena długotrwałych zmian neuronalnych lub ich braku u pacjentów leczonych i nieleczonych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- CLBP zgodnie z wytycznymi europejskimi.
- ból krzyża w pierwszym tygodniu średni NPRS>4.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry ból krzyża (trwający krócej niż 6 miesięcy) średni NPRS w pierwszym tygodniu > 4
- Choroba neurologiczna powodująca strukturalne uszkodzenie mózgu (np. udar, TIA)
- Choroba psychiczna inna niż zaburzenia nastroju
- Aktualne przewlekłe stosowanie leków o właściwościach proepileptycznych
- Znane uzależnienie od alkoholu
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
- Historia utraty przytomności
- Padaczka lub padaczka u krewnego pierwszego stopnia
- Implanty medyczne
- Ciąża
- Nielegalne zażywanie narkotyków lub w ciągu poprzedniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: W pełni aktywna kuracja
|
|
|
Pozorny komparator: częściowo czynny
pierwsze 2,5 tygodnia otrzymają leczenie pozorowane, a następnie aktywne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana CLBP w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6.
|
Linia bazowa do tygodnia 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych (wyniki w numerycznej skali ocen 0-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmień jakość życia CLBP – kwestionariusz Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIBS-Sour-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .