Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling for CLBP (NIBSTCLBP)

26. november 2015 oppdatert av: NIBS NeuroScience Technologies

En ny ikke-invasiv hjernestimulering, tDCS-basert behandling for kroniske korsryggsmerter (CLBP)-Sourasky Medical Center-Tel Aviv

Denne studien er designet for å foreløpig evaluere effektiviteten og sikkerheten til NIBS-systemet for behandling av kroniske korsryggsmerter (CLBP) (over 6 måneder). Forsøket er av en dobbelblind sham-kontrollert delvis crossover-design og vil involvere 2 ukentlige behandlinger og evalueringer i 6 uker, med 6 ukers oppfølging. Målet med studien er å 1. Vurdere CLBP-endringens umiddelbare og langsiktige effekt for studiens varighet og oppfølging. 2. Vurderer forbedring av livskvalitet som mål ved søvnkvalitet og spørrestillere. 3. Vurderer langsiktige nevronale forandringer eller mangel på slike hos behandlede og ubehandlede individer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80
  • CLBP som definert av de europeiske retningslinjene.
  • korsryggsmerter første uke gjennomsnittlig NPRS>4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte korsryggsmerter (varighet på mindre enn 6 måneder) første uke gjennomsnittlig NPRS> 4
  2. Nevrologisk sykdom som forårsaker strukturell hjerneskade (f. Hjerneslag, TIA)
  3. Psykiatrisk sykdom annet enn stemningslidelser
  4. Nåværende kronisk bruk av medisiner med pro-epileptiske egenskaper
  5. Kjent alkoholavhengighet
  6. Bruk av alkohol i løpet av de siste 24 timene
  7. Historie med tap av bevissthet
  8. Epilepsi eller epilepsi hos en førstegrads slektning
  9. Medisinske implantater
  10. Svangerskap
  11. Ulovlig narkotikabruk eller innen forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fullstendig aktiv behandling
Enhet: NIBS-system for evaluering og behandling ved bruk av ikke-invasiv hjernestimulering
Sham-komparator: delvis aktiv
første 2,5 ukene vil få falsk behandling etterfulgt av aktiv
Enhet: NIBS-system for evaluering og behandling ved bruk av ikke-invasiv hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i CLBP på en 0-10 Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline til uke 6.
Baseline til uke 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i søvnkvalitet (0-10 numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Baseline til 6 uker
Endre CLBP livskvalitet -Roland-Morris spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NIBS NeuroScience Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIBS-Sour-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere