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Tratamiento de estimulación cerebral no invasivo para CLBP (NIBSTCLBP)

26 de noviembre de 2015 actualizado por: NIBS NeuroScience Technologies

Una nueva estimulación cerebral no invasiva, tratamiento basado en tDCS para el dolor lumbar crónico (CLBP)-Sourasky Medical Center-Tel Aviv

Este ensayo está diseñado para evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad del sistema NIBS para el tratamiento del dolor lumbar crónico (CLBP) (durante 6 meses). El ensayo tiene un diseño cruzado parcial controlado simulado doble ciego e incluirá 2 tratamientos semanales y evaluaciones durante 6 semanas, con 6 semanas de seguimiento. El objetivo del estudio es 1. Evaluar el efecto inmediato y a largo plazo del cambio CLBP durante la duración del ensayo y el seguimiento. 2. Evalúa la mejora de la calidad de vida medida por la calidad del sueño y los interrogadores. 3. Evalúa los cambios neuronales a largo plazo o la ausencia de los mismos en sujetos tratados y no tratados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 80
  • CLBP según lo definido por las directrices europeas.
  • lumbalgia primera semana promedio NPRS>4.

Criterio de exclusión:

  1. Lumbalgia aguda (duración menor a 6 meses) primera semana NPRS promedio > 4
  2. Enfermedad neurológica que causa daño cerebral estructural (p. Accidente cerebrovascular, AIT)
  3. Enfermedad psiquiátrica distinta de los trastornos del estado de ánimo
  4. Uso crónico actual de medicamentos con propiedades proepilépticas
  5. Dependencia conocida del alcohol
  6. Consumo de alcohol en las últimas 24 horas
  7. Historia de la pérdida de la conciencia
  8. Epilepsia o epilepsia en familiar de primer grado
  9. implantes medicos
  10. El embarazo
  11. Uso de drogas ilícitas o dentro del mes anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento completamente activo
Comparador falso: parcialmente activo
primeras 2,5 semanas recibirán tratamiento simulado seguido de tratamiento activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en CLBP en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 .
Línea de base a la semana 6 .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en la calidad del sueño (puntuaciones de la escala de calificación numérica de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Línea de base a 6 semanas
Cambiar la calidad de vida CLBP -Cuestionario de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Línea de base a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIBS-Sour-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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