- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02615418
Tratamiento de estimulación cerebral no invasivo para CLBP (NIBSTCLBP)
26 de noviembre de 2015 actualizado por: NIBS NeuroScience Technologies
Una nueva estimulación cerebral no invasiva, tratamiento basado en tDCS para el dolor lumbar crónico (CLBP)-Sourasky Medical Center-Tel Aviv
Este ensayo está diseñado para evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad del sistema NIBS para el tratamiento del dolor lumbar crónico (CLBP) (durante 6 meses).
El ensayo tiene un diseño cruzado parcial controlado simulado doble ciego e incluirá 2 tratamientos semanales y evaluaciones durante 6 semanas, con 6 semanas de seguimiento.
El objetivo del estudio es 1. Evaluar el efecto inmediato y a largo plazo del cambio CLBP durante la duración del ensayo y el seguimiento.
2. Evalúa la mejora de la calidad de vida medida por la calidad del sueño y los interrogadores.
3. Evalúa los cambios neuronales a largo plazo o la ausencia de los mismos en sujetos tratados y no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iftach Dolev, PhD
- Correo electrónico: iftach@nibs.co.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80
- CLBP según lo definido por las directrices europeas.
- lumbalgia primera semana promedio NPRS>4.
Criterio de exclusión:
- Lumbalgia aguda (duración menor a 6 meses) primera semana NPRS promedio > 4
- Enfermedad neurológica que causa daño cerebral estructural (p. Accidente cerebrovascular, AIT)
- Enfermedad psiquiátrica distinta de los trastornos del estado de ánimo
- Uso crónico actual de medicamentos con propiedades proepilépticas
- Dependencia conocida del alcohol
- Consumo de alcohol en las últimas 24 horas
- Historia de la pérdida de la conciencia
- Epilepsia o epilepsia en familiar de primer grado
- implantes medicos
- El embarazo
- Uso de drogas ilícitas o dentro del mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento completamente activo
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Comparador falso: parcialmente activo
primeras 2,5 semanas recibirán tratamiento simulado seguido de tratamiento activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en CLBP en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 .
|
Línea de base a la semana 6 .
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el punto de partida en la calidad del sueño (puntuaciones de la escala de calificación numérica de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Línea de base a 6 semanas
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Cambiar la calidad de vida CLBP -Cuestionario de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIBS-Sour-1
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