Ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling for CLBP (NIBSTCLBP)
26. november 2015 opdateret af: NIBS NeuroScience Technologies
En ny ikke-invasiv hjernestimulation, tDCS-baseret behandling for kronisk lænderygsmerter (CLBP)-Sourasky Medical Center-Tel Aviv
Dette forsøg er designet til en foreløbig evaluering af effektiviteten og sikkerheden af NIBS-systemet til behandling af kroniske lændesmerter (CLBP) (over 6 måneder).
Forsøget er af et dobbeltblindt sham-kontrolleret delvis crossover-design og vil involvere 2 ugentlige behandlinger og evalueringer i 6 uger med 6 ugers opfølgning.
Målet med undersøgelsen er at 1. Vurdere CLBP-ændringens øjeblikkelige og langsigtede effekt for forsøgets varighed og opfølgning.
2. Vurderer forbedring af livskvalitet som mål ved søvnkvalitet og spørgere.
3. Vurderer langsigtede neuronale ændringer eller mangel på samme hos behandlede og ubehandlede individer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80
- CLBP som defineret af de europæiske retningslinjer.
- lændesmerter første uge gennemsnitligt NPRS>4.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte lænderygsmerter (varighed på mindre end 6 måneder) gennemsnitlig NPRS i første uge > 4
- Neurologisk sygdom, der forårsager strukturel hjerneskade (f. Slagtilfælde, TIA)
- Psykiatrisk sygdom bortset fra humørsygdomme
- Nuværende kronisk brug af medicin med proepileptiske egenskaber
- Kendt alkoholafhængighed
- Brug af alkohol inden for de foregående 24 timer
- Historie med tab af bevidsthed
- Epilepsi eller epilepsi hos en førstegradsslægtning
- Medicinske implantater
- Graviditet
- Ulovligt stofbrug eller inden for den foregående måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuldt aktiv behandling
|
|
|
Sham-komparator: delvist aktiv
første 2,5 uger vil modtage falsk behandling efterfulgt af aktiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i CLBP på en 0-10 Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline til uge 6.
|
Baseline til uge 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet (0-10 Numerical Rating Scale Scores)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Baseline til 6 uger
|
|
Ændre CLBP livskvalitet -Roland-Morris spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2015
Først opslået (Skøn)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIBS-Sour-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater