予防健康診断に肺活量測定の集中情報を含めた場合の出席への影響

バックグラウンド：

肺疾患はデンマークで最も頻繁に発生する最も深刻な病気の 1 つです。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、死亡原因の中で 4 番目に多い疾患であり、医療システム、患者およびその親族にとって大きな負担となっています。 デンマーク国家保健委員会は、早期発見を促進するために、少なくとも 1 つの呼吸器症状 (呼吸困難、咳、喘鳴、または痰の生成) または危険因子 (以前または現在の喫煙または関連する職業上の曝露) を示す 35 歳以上のすべての個人に肺活量測定を推奨しています。 COPDの検出。 しかし、約 20 万人の COPD 患者が未診断のままであり、医療制度にも知られていません。

肺活量測定などの予防的健康診断は、肺疾患を早期に発見するために使用できます。 デンマークの地方自治体では、30 歳から 49 歳のすべての国民に予防健康診断を提供する Check your Health Preventive Program (CHPP) が開始されました。 この健康増進プログラムは、現実の環境で予防的健康診断の単一の要素を評価するユニークな機会を提供します。 予防的健康診断に肺活量測定を組み入れたこれまでの研究はわずか数件しかありません。

予防健康診断の受診率は時間の経過とともに減少し、現在の受診率は約50％となっています。 予防健康診断による出席率に影響を与える可能性のある取り組みについてはほとんど知られていません。

この研究の目的は、招待状の中で肺活量測定に焦点を当てた情報が予防的健康診断の受診に影響を与えるかどうかを調べることです。 研究者らは、予防的健康診断の一環として肺活量測定を行うと、CHPP の受診率が 53% から 58% に増加し、その増加は以前および現在の喫煙者の間で起こるのではないかと仮説を立てています。

材料/方法:

健康予防プログラム (CHPP) を確認してください。

本研究は、上記の CHPP の 4 年目に組み込まれています。 CHPP では、2012 年 1 月 1 日時点でラナース市に住む 30 歳から 49 歳のすべての国民がデンマークの民間登録システムで識別されました。 CHPP は、2012 年から 2017 年にかけて、デンマークの地方自治体の 30 歳から 49 歳の全国民に予防的健康診断を提供する世帯クラスターランダム化比較試験です (n= 26,216)。 国民は世帯ごとにランダムに同じ規模の 5 つのグループに分けられ、各グループは健康診断を受ける特定の年に対応していました。 健康診断の予約と健康診断に関する情報が記載された招待状が継続的に発送されました

設定:

健康診断とその後の健康行動コースは、地元の保健センターで実施されます。 その後の健康面接は、参加者の主治医のもとで行われます。 健康診断は、標準化と品質を確保するためのリスクコミュニケーションだけでなく、すべての測定手順の経験がある医療専門家によって実施されます。

ヘルスチェック:

健康診断の前に、参加者は身体活動、健康状態の自己評価、精神的健康、喫煙、アルコールに関するウェブベースのアンケートに答えるよう求められます。 臨床検査には以下の測定が含まれます：生化学的検査（総コレステロール、低比重リポタンパク質（LDL）、糖化ヘモグロビン（HbA1c））、収縮期血圧および拡張期血圧、体重、身長、肺活量測定およびAastronds最大下バイクテスト（心肺機能検査）。 健康診断の最後に、結果はリスクプロファイルに応じたフォローアップの推奨事項を含むプロファイルパンフレットに記載されます。

ヘルスチェックの実行は書面化されたプロトコルによって標準化されており、遵守状況が継続的にチェックされます。

アンケート：

アンケート データに基づいて、すべての出席者に対して次のカテゴリ変数が説明されます。

• 年齢は 4 つのグループに分けられます。 30-35、36-40、41-45、46-50
• 喫煙状況は喫煙者、元喫煙者、または非喫煙者に分類され、パック年に関する情報が提供されます。
• 過去 4 週間の気道症状 (呼吸困難、喘鳴、咳) は次のように分類されます。
• いつも
• ほとんどの時間
• 今も時々
• めったに
• 全くない

本研究：

これは予防健康診断の受診に関するランダム化比較試験です。 2015 年 11 月から 2016 年 11 月まで、CHPP 市民 4,356 人が、本試験の介入または対照のいずれかにさらに無作為に割り付けられます。介入グループは、健康診断の一環として肺活量測定の価値を強調する招待状を受け取ります。 この招待状はデンマーク肺協会と協力して作成されており、招待状が発送される前にフォーカスグループでテストされています。 コントロール グループは標準の招待状を受け取ります。 主な結果の尺度は出席への影響です。 副次結果は、予防健康診断で評価されたスパイロメトリーに異常があった参加者の割合です。 2 つのグループの特徴を、性別、年齢、喫煙歴、肺活量測定値、肺症状に応じて説明します。 この裁判における介入、結果、グループの割り当ては国民への招待状では明らかにされていない。 ランダム化は独立した統計学者によって処理されます。

サンプルサイズ：

サンプル サイズは合計 4,356 人の参加者と推定され、次の仮定に基づいて計算されます: 1:1 のランダム化、両側有意水準 0.05、検出力 0.9、クラスター内相関係数 0.01、平均 1.5 人の国民各世帯において、設計効果は 1.05 と計算されました。 計算はさらに、出席の効果量における 5% の違いを検出できるようにするという目的に基づいています。 研究者らは、専門家の意見と他の研究で採用された基準に基づいて、この 5% の差が臨床的に意味があると判断しました。 クラスター内相関係数は、一般開業医 (n = 46) のクラスター効果の可能性を反映するために含まれていますが、プライマリ ケア設定では 0.01 を超えることはほとんどありません。

統計分析計画:

-主な成果 介入による出席への影響は、各グループの健康診断に参加する国民の割合の違いによって推定されます。 割合の差の粗推定値と調整済み推定値は、二項回帰に基づきます。 また、これらの推定値は傾向スコアに基づく推定値と比較されます。

さらに、性別、年齢、喫煙歴、自己申告の肺症状、肺活量測定値に関して、出席者と不参加者の記述的分析が行われます。 分析は治療意図の原則に従って行われます。

各エンドポイントについて、そのエンドポイントを経験している個人の数と割合がランダム化グループごとに表示されます。 二項回帰を使用して、介入グループと比較グループを比較し、2 つのグループ間の割合の差と 95% 信頼区間を推定します。 結果のベースライン測定は、モデルの共変量として含まれます。 結果の分布が偏っている場合は、対数変換が使用されます。

-ベースライン特性の分析 この研究の記述部分では、二変量および多変量分析が実行されます。 連続変数 例: 身長と体重は、変数の分布が大きく偏っていない限り、平均 ± 標準偏差として表示されます。その場合、中央値、25 パーセンタイル、および 75 パーセンタイルが表示されます。 カテゴリ変数の場合、例: 喫煙状況、公民的地位、性別、各カテゴリ内の個人の数と割合は、絶対数と相対 (%) 頻度として表示されます。 分散分析は、数値変数の平均または平均の変化を比較するときに使用されます。カテゴリ変数の割合を比較する場合は、Chi2 検定が使用されます。 カテゴリ別の結果はロジスティック回帰で分析されます。 統計的有意水準は p < 0.05 に設定されます。 統計分析はSTATA 14.0ソフトウェアを使用して実行されます。

データ欠落の防止:

一次試験分析では、実際に受けた介入の量に関係なく、無作為化されたグループ内のすべての参加者を含む治療意図（ITT）集団が使用されます。 唯一の除外基準は、一般開業医によって報告された末期疾患です。

参加者が参加を拒否するのを防ぐために、世帯を一緒に招待し、2 回のリマインダーを送信します。 また、面接は勤務時間外に行われます。 最後に、デンマークの登録簿を、以下で説明する不参加者に関する情報を含む人口ベースの医療データベースとして使用するユニークな機会があります。

欠損データの処理:

• 不完全な臨床測定またはアンケートによる欠損値 不完全なアンケートや不完全なスパイロメトリー測定による欠損データのある記録は除外されます。 感度分析が実行され、データがランダムに欠落しているかどうかが考慮されます。 その後、完全なケース分析が実行されます。
• 不参加者の欠損値 不参加者に関する臨床測定値や回答済みのアンケートがないため、これらのデータはデンマークの全国登録簿から取得されます。 感度分析が実行され、データがランダムに欠落しているかどうかが考慮されます。 その後、完全なケース分析が実行されます。

• 不参加者は次のパラメータで説明されます。

  • 社会人口統計: デンマーク民間登録システム (CRS) を使用した 2016 年の教育レベル、性別、年齢、民族および公民的地位
  • 社会経済: デンマーク民間登録システム (CRS) を使用した 2016 年の所得と送金。
  • 2014 年から 2016 年にかけて、デンマーク国民医療サービス登録からの一般開業医への払い戻しを使用して、かかりつけ医に連絡しました。
  • 1995 年から 2013 年までの ATC グループ R03 を使用して、デンマーク国家処方箋登録から引き換えられた医薬品に関する情報を使用した、2014 年から 2016 年の呼吸器内科の処方。 私たちはこれらの薬剤を気道症状に対するレスキュー薬に分類しました。 SABA / SAMA および気道症状に対する慢性薬（例：気道症状に対する） SABA/SAMA、LABA/LAMA、ロイコトリエン阻害剤、テオフィリン、吸入コルチコステロイド。

仮説：

本研究の結果は、上述のように、健康診断への招待状における肺活量測定に関する情報の価値について、さまざまな出席レベルで測定される重要な知識に貢献することが期待される。

法的および倫理的側面:

この研究は科学倫理委員会に提出されており、日常的なデータとみなされているため、この治験には倫理的承認は必要ありません。

この研究はヘルシンキの宣言に従い、デンマーク保健法に従って、各参加者は研究に使用されるデータについて書面によるインフォームドコンセントを提供します。 デンマークデータ保護庁の承認を取得しています (2014-54-0704)。