如果在预防性健康检查中包含肺量计的重点信息对出勤率的影响

背景：

肺部疾病是丹麦最常见和最严重的疾病之一。 慢性阻塞性肺病 (COPD) 是第四大最常见的死亡原因，对医疗保健系统、患者及其亲属造成了沉重负担。 丹麦国家卫生委员会建议对所有出现至少一种呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、喘息或咳痰）或风险因素（既往或当前吸烟或相关职业接触）的 35 岁以上的人进行肺活量测定，以促进早期检测COPD的检测。 然而，大约 200,000 名患有慢性阻塞性肺病的公民仍未得到诊断，也不为医疗保健系统所知。

包括肺活量测定在内的预防性健康检查可用于及早发现肺部疾病。 在丹麦的一个市政当局，启动了检查您的健康预防计划 (CHPP)，为所有 30 至 49 岁的公民提供预防性健康检查。 这个健康促进计划提供了一个独特的机会来评估现实生活中预防性健康检查的单个组成部分。 之前只有少数研究将肺活量计纳入预防性健康检查。

随着时间的推移，参加预防性健康检查的人数有所减少，目前的回应率约为 50%。 人们对根据预防性健康检查影响出勤率的举措知之甚少。

该研究的目的是检查邀请材料中有关肺活量测定的重点信息是否会影响预防性健康检查的出席率。 研究人员假设，作为预防性健康检查的一部分，肺活量测定法将使 CHPP 的出席率从 53% 增加到 58%，并且增加的人群将是以前和现在的吸烟者。

材料/方法：

检查您的健康预防计划 (CHPP)：

本研究嵌入上述 CHPP 的第四年。 在 CHPP 中，所有居住在 Randers 市的 2012 年 1 月 1 日 30-49 岁的公民都在丹麦民事登记系统中被识别。 CHPP 是一项以家庭为单位的整群随机对照试验，在 2012 年至 2017 年间为丹麦某市所有 30 至 49 岁的公民提供预防性健康检查（n=26,216）。 公民按家庭随机分为 5 组，每组人数相等，每组对应于他们将被邀请参加健康检查的特定年份。 健康检查预约邀请和健康检查信息源源不断

环境：

健康检查和随后的健康行为课程在当地的医疗保健中心进行。 随后的健康访谈在参与者自己的全科医生处进行。 健康检查将由具有所有测量程序和风险沟通经验的卫生专业人员进行，以确保标准化和质量。

健康检查：

在进行健康检查之前，要求参与者回答一份关于身体活动、自评健康、心理健康、吸烟和饮酒的网络问卷。 临床检查包括以下措施：生化（总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL)、糖化血红蛋白 (HbA1c)）、收缩压和舒张压、体重、身高、肺活量测定法和 Aastrands 次最大自行车测试（心肺适能）。 在健康检查结束时，结果会显示在简介小册子中，其中包括根据风险状况提出的跟进建议。

健康检查的执行通过书面协议进行标准化，并持续检查遵守情况。

问卷：

根据问卷数据，将为所有与会者描述以下分类变量：

• 年龄将分为四组； 30-35、36-40、41-45 和 46-50
• 吸烟状况将被分类为吸烟者、戒烟者或从不吸烟者，并提供有关包装年份的信息。
• 过去 4 周内的气道症状（呼吸困难、喘息或咳嗽）将分为
• 所有的时间
• 大多数时候
• 不时地
• 很少
• 一点也不

目前的研究：

这是一项关于参加预防性健康检查的随机对照试验。 从 2015 年 11 月到 2016 年 11 月，4,356 名 CHPP 公民将进一步随机分配到本试验中的干预组或对照组：干预组收到一份邀请，其中强调了肺活量测定法作为健康检查的一部分的价值。 该邀请函是与丹麦肺脏协会合作发出的，并在发出邀请函之前在焦点小组中进行了测试。 对照组将收到标准邀请。 主要结果指标是对出勤率的影响。 次要结果是在预防性健康检查中评估的肺活量异常参与者的百分比。 将根据性别、年龄、吸烟史、肺活量值和肺部症状描述 2 组的特征。 本次试验的干预、结果和分组情况均未在公民邀请中透露。 随机化由独立的统计学家处理。

样本量：

样本量估计总共有 4,356 名参与者，并根据以下假设计算得出：1:1 随机化，双侧显着性水平为 0.05，功效为 0.9，集群内相关系数为 0.01，平均有 1.5 名公民在每个家庭中，我们计算出设计效果为 1.05。 计算进一步基于能够检测出勤效果大小差异 5% 的目标。 研究人员根据其他研究中采用的专家意见和标准确定这 5% 的差异具有临床意义。 包括集群内相关系数以反映全科医生 (n = 46) 可能存在的集群效应，在初级保健机构中该系数很少大于 0.01。

统计分析方案：

- 主要结果 干预措施对出勤率的影响将通过各组中参加健康检查的公民比例的差异来估计。 比例差异的粗略估计和调整后估计将基于二项式回归。 这些估计值还将与基于倾向得分的估计值进行比较。

此外，将对参加者和非参加者进行关于性别、年龄、吸烟史、自我报告的肺部症状和肺活量测量的描述性分析。 分析将遵循意向治疗原则。

对于每个终点，将按随机化组显示经历终点的人数和百分比。 将采用二项式回归估计两组间的比例差异和95%置信区间，将干预组与对照组进行比较。 结果的基线测量将作为协变量包含在模型中。 如果结果分布偏斜，将使用对数转换。

- 基线特征分析 对于本研究的描述部分，将进行双变量和多变量分析。 连续变量，例如 身高和体重表示为平均值±标准差，除非变量具有高度偏态分布，在这种情况下，将显示中位数、第 25 个和第 75 个百分位数。 对于分类变量，例如 吸烟状况、公民身份和性别，每个类别中的个人数量和百分比将以绝对数量和相对 (%) 频率表示。 比较数值变量的均值或均值变化时将使用方差分析；和 Chi2 检验将在比较分类变量的比例时使用。 分类结果将用逻辑回归分析。 统计显着性水平设定为 p < 0.05。 将使用 STATA 14.0 软件进行统计分析。

防止丢失数据：

主要试验分析将使用意向治疗 (ITT) 人群，其中包括他们被随机分配到的组中的所有参与者，无论实际接受的干预量如何。 唯一的排除标准是全科医生报告的绝症。

为防止与会者拒绝参加，家庭被邀请在一起并发出两份提醒。 此外，约会安排在工作时间以外。 最后，我们有独特的机会使用丹麦登记册作为基于人口的医疗保健数据库，其中包含有关未参加者的信息，如下所述。

缺失数据的处理：

• 由于不完整的临床测量或调查问卷而导致的缺失值由于不完整的调查问卷和不完整的肺活量测量而导致的缺失数据的记录将被排除在外。 将进行敏感性分析，并考虑数据是随机缺失还是非随机缺失。 之后将进行完整的案例分析。
• 未参加者的缺失值 由于我们没有关于未参加者的临床测量或任何已回答的问卷，因此这些数据将从丹麦国家登记处获得。 将进行敏感性分析，并考虑数据是随机缺失还是非随机缺失。 之后将进行完整的案例分析。

• 非与会者将根据以下参数进行描述：

  • 社会人口统计学：2016 年以来的教育水平、性别、年龄、种族和公民身份，使用丹麦民事登记系统 (CRS)
  • 社会经济学：使用丹麦民事登记系统 (CRS) 从 2016 年开始的收入和转移支付。
  • 从 2014-16 年开始使用丹麦国家卫生服务登记处对全科医生的报销与他们的全科医生联系。
  • 2014-16 年呼吸系统药物处方，使用 1995-2013 年 ATC 组 R03 从丹麦国家处方登记处获取的有关已兑换药物的信息。 我们将药物分类为针对气道症状的抢救药物，例如 SABA / SAMA 和针对气道症状的慢性药物，例如 SABA/SAMA、LABA/LAMA、白三烯抑制剂、茶碱和吸入皮质类固醇。

假设：

如上所述，本研究的结果有望提供有关肺量计信息在不同出勤率下测量的健康检查邀请中的价值的重要知识。

法律和道德方面：

该研究已提交给科学伦理委员会，它被视为常规数据，因此试验不需要伦理批准。

该研究将遵守赫尔辛基的声明，并根据丹麦卫生法，每位参与者都将提供书面知情同意书，同意将数据用于研究。 获得丹麦数据保护局的批准 (2014-54-0704)。