Vliv na docházku v případě zahrnutí cílených informací spirometrie do preventivních zdravotních kontrol

Pozadí:

Onemocnění plic patří v Dánsku mezi nejčastější a nejzávažnější onemocnění. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí a představuje významnou zátěž pro zdravotnický systém, pacienty a jejich příbuzné. Národní rada zdraví v Dánsku doporučuje spirometrii všem jedincům starším 35 let, kteří vykazují alespoň jeden respirační symptom (dušnost, kašel, sípání nebo tvorba sputa) nebo rizikové faktory (předchozí nebo současné kouření nebo relevantní pracovní expozice), aby se usnadnilo včasné detekce CHOPN. Přibližně 200 000 občanů s CHOPN však zůstává nediagnostikovaných a neznámých systému zdravotní péče.

Preventivní zdravotní prohlídky včetně spirometrie lze využít k dřívějšímu odhalení plicních onemocnění. V jedné dánské obci byl zahájen preventivní program Check your Health Preventive Program (CHPP), který nabízí preventivní zdravotní prohlídky všem občanům ve věku 30 až 49 let. Tento program podpory zdraví poskytuje jedinečnou příležitost vyhodnotit jednotlivé složky preventivní zdravotní prohlídky v reálném životě. Pouze několik předchozích studií zahrnulo spirometrii do preventivní zdravotní prohlídky.

Postupem času návštěvnost preventivních prohlídek klesala a v současné době je návratnost přibližně 50 %. Málo se ví o iniciativách, které mohou ovlivnit návštěvnost podle preventivních zdravotních prohlídek.

Cílem studie je prověřit, zda zaměřené informace o spirometrii ve zvacím materiálu ovlivní účast na preventivních zdravotních prohlídkách. Vyšetřovatelé předpokládají, že spirometrie v rámci preventivní zdravotní prohlídky zvýší návštěvnost CHPP z 53 % na 58 % a nárůst bude u dřívějších a současných kuřáků.

Materiál/Metody:

Zkontrolujte svůj zdravotní preventivní program (CHPP):

Tato studie je zasazena do čtvrtého ročníku výše zmíněné CHPP. V CHPP byli všichni občané žijící v obci Randers ve věku 30-49 let k 1. lednu 2012 identifikováni v dánském občanském registračním systému. CHPP je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie pro domácnosti nabízející preventivní zdravotní prohlídku všem občanům ve věku 30 až 49 let v dánské obci v letech 2012 až 2017 (n= 26 216). Občané byli podle domácností náhodně rozděleni do 5 stejně velkých skupin, z nichž každá odpovídala konkrétnímu roku, kam budou pozváni na zdravotní prohlídku. Průběžně byly rozesílány pozvánky s předdefinovaným termínem kontroly a informacemi o kontrole

Nastavení:

Zdravotní prohlídky a následné kurzy zdravotního chování se provádějí v místním zdravotnickém středisku. Následný zdravotní pohovor probíhá u vlastního praktického lékaře účastníků. Zdravotní kontroly budou provádět zdravotníci, kteří mají zkušenosti se všemi postupy měření i s komunikací o riziku, aby byla zajištěna standardizace a kvalita.

Zdravotní kontrola:

Před zdravotní prohlídkou jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na webový dotazník týkající se fyzické aktivity, sebehodnocení zdraví, duševního zdraví, kouření a alkoholu. Klinické vyšetření zahrnuje následující měření: biochemická (celkový cholesterol, lipoprotein s nižší hustotou (LDL), glykovaný hemoglobin (HbA1c)), systolický a diastolický krevní tlak, tělesná hmotnost, výška, spirometrie a Aastrandsův submaximální bike-test (kardiorespirační zdatnost). Na konci zdravotní kontroly jsou výsledky prezentovány v profilové brožuře včetně doporučení pro další sledování podle jejich rizikového profilu.

Provádění zdravotní prohlídky je standardizováno písemným protokolem a její dodržování je průběžně kontrolováno.

Dotazník:

Na základě údajů z dotazníku budou u všech účastníků popsány následující kategoriální proměnné:

• Věk bude rozdělen do čtyř skupin; 30-35, 36-40, 41-45 a 46-50
• Stav kuřáků bude klasifikován jako kuřák, bývalý kuřák nebo nikdy nekuřák a bude poskytnuta informace o letech balení.
• Příznaky dýchacích cest (dušnost, sípání nebo kašel) během posledních čtyř týdnů budou rozděleny na
• Celou dobu
• Většinu času
• Tu a tam
• Zřídka
• Vůbec ne

Současná studie:

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii docházky na preventivní zdravotní prohlídku. Od listopadu 2015 do listopadu 2016 bude 4 356 občanů CHPP randomizováno dále k intervenci nebo kontrole v této studii: Intervenční skupina obdrží pozvání, které zdůrazňuje hodnotu spirometrie jako součást zdravotní kontroly. Pozvánka je vytvořena ve spolupráci s Dánskou plicní asociací a před odesláním pozvánek byla testována na ohniskové skupině. Kontrolní skupina obdrží standardní pozvánku. Primárním měřítkem výsledku je vliv na docházku. Sekundárním výsledkem je procento účastníků s abnormální spirometrií hodnocené při preventivní zdravotní prohlídce. Charakteristiky těchto 2 skupin budou popsány podle pohlaví, věku, kuřácké anamnézy, hodnot spirometrie a plicních symptomů. Zásah, výsledek a skupinové zadání v tomto procesu nejsou v pozvánce pro občany uvedeny. Randomizaci má na starosti nezávislý statistik.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku se odhaduje na celkem 4 356 účastníků a je vypočítána na základě následujících předpokladů: randomizace 1:1, hladina oboustranné významnosti 0,05, mocnina 0,9, korelační koeficient uvnitř klastru 0,01 as průměrem 1,5 občanů v každé domácnosti jsme vypočítali efekt designu na 1,05. Výpočty jsou dále založeny na cíli být schopen detekovat 5% rozdíl ve velikosti efektu návštěvnosti. Výzkumníci určili tento 5% rozdíl jako klinicky významný na základě odborných názorů a kritérií použitých v jiném výzkumu. Vnitroklastrový korelační koeficient byl zahrnut, aby odrážel možný shlukovací efekt praktických lékařů (n = 46), který je v prostředí primární péče zřídkakdy vyšší než 0,01.

Plán statistické analýzy:

-Hlavní výsledky Vliv intervence na docházku bude odhadnut podle rozdílů v podílu občanů navštěvujících zdravotní prohlídku v každé ze skupin. Hrubé a upravené odhady rozdílu v poměru budou založeny na binominální regresi. Také tyto odhady budou porovnány s odhady založenými na propensity score.

Dále bude provedena popisná analýza účastníků a neúčastníků s ohledem na pohlaví, věk, kuřáckou anamnézu, plicní symptomy, které si sami uvedli, a spirometrická měření. Analýza se bude řídit principem záměru léčit.

Pro každý z koncových bodů bude uveden počet a procento jedinců, kteří prodělali koncový bod, podle randomizační skupiny. K odhadu rozdílu v proporcích mezi dvěma skupinami a 95% intervalu spolehlivosti bude použita binominální regrese při porovnání intervenční skupiny se srovnávací skupinou. Základní míra výsledku bude do modelu zahrnuta jako kovariát. Pokud je rozložení výsledku zkreslené, použije se logaritmická transformace.

-Analýza základních charakteristik Pro popisnou část této studie bude provedena bivariační a multivariační analýza. Spojité proměnné např. výška a hmotnost jsou uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka, pokud proměnná nemá velmi zkreslenou distribuci, v takovém případě budou uvedeny mediány, 25. a 75. percentil. U kategoriálních proměnných, např. kuřácký stav, občanský stav a pohlaví, počet a procento jedinců v každé kategorii bude prezentováno jako absolutní čísla a relativní (%) četnosti. Anova se použije při porovnávání průměrů nebo změn průměrů číselných proměnných; a Chi2-test se použije při porovnávání podílů pro kategorické proměnné. Kategorické výsledky budou analyzovány pomocí logistické regrese. Hladina statistické významnosti je nastavena na p < 0,05. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru STATA 14.0.

Prevence chybějících údajů:

Analýza primární studie bude používat populaci se záměrem léčit (ITT), která zahrnuje všechny účastníky ve skupině, do které byli randomizováni, bez ohledu na rozsah skutečně přijaté intervence. Jediným vylučovacím kritériem je terminální onemocnění hlášené praktickým lékařem.

Aby se předešlo odmítnutí účasti účastníků, jsou domácnosti pozvány společně a jsou rozeslány dvě upomínky. Kromě toho jsou schůzky naplánovány mimo pracovní dobu. Konečně máme jedinečnou příležitost používat dánské registry jako populační databázi zdravotní péče s informacemi o neúčastnících se, jak je popsáno níže.

Ošetření chybějících údajů:

• Chybějící hodnoty z důvodu neúplných klinických měření nebo dotazníků Záznamy s chybějícími údaji z důvodu neúplných dotazníků a neúplných spirometrických měření budou vyloučeny. Bude provedena analýza citlivosti a bude zváženo, zda údaje chybí náhodně nebo ne náhodně. Poté bude provedena kompletní analýza případu.
• Chybějící hodnoty neúčastníků Jelikož nemáme žádná klinická měření ani žádné zodpovězené dotazníky o neúčastnících se, budou tato data získána z dánských národních registrů. Bude provedena analýza citlivosti a bude zváženo, zda údaje chybí náhodně nebo ne náhodně. Poté bude provedena kompletní analýza případu.

• Neúčastníci budou popsáni na následujících parametrech:

  • Sociodemografické: úroveň vzdělání, pohlaví, věk, etnická příslušnost a občanský stav od roku 2016 pomocí dánského systému občanské registrace (CRS)
  • Socioekonomie: příjmy a převodní platby od roku 2016 pomocí dánského občanského registračního systému (CRS) .
  • Kontakty na svého praktického lékaře z let 2014–16 s využitím úhrady praktickému lékaři z dánského národního registru zdravotních služeb.
  • Preskripce respirační medicíny v letech 2014-16 s využitím informací o vyplacených lécích z Dánského národního registru receptů pomocí ATC skupiny R03 z let 1995-2013. Léky jsme kategorizovali do záchranných léků proti symptomům dýchacích cest, např. SABA / SAMA a chronické léky proti příznakům dýchacích cest, např. SABA/SAMA, LABA/LAMA, inhibitory leukotrienů, teofylin a inhalační kortikosteroidy.

Hypotéza:

Očekává se, že výsledky této studie přispějí důležitými poznatky o hodnotě informací o spirometrii v pozvánkách na zdravotní prohlídky měřené na různých úrovních docházky – jak je popsáno výše.

Právní a etické aspekty:

Studie byla předložena vědecké etické komisi a je považována za rutinní údaje, a proto není pro studii potřeba etické schválení.

Studie bude v souladu s Helsinskou deklarací a podle dánského zákona o zdraví každý z účastníků poskytne písemný informovaný souhlas s údaji, které mají být použity pro výzkum. Bylo získáno schválení dánské agentury pro ochranu údajů (2014-54-0704).