Efeito na assiduidade se incluir informações focadas de espirometria em exames preventivos de saúde

Fundo:

As doenças pulmonares estão entre as doenças mais frequentes e graves na Dinamarca. A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a quarta causa mais frequente de morte e representa um fardo significativo para o sistema de saúde, para os pacientes e seus familiares. O Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca recomenda a espirometria a todos os indivíduos com mais de 35 anos que apresentem pelo menos um sintoma respiratório (dispneia, tosse, pieira ou produção de expectoração) ou fatores de risco (tabagismo prévio ou atual ou exposição ocupacional relevante) para facilitar a detecção de DPOC. No entanto, aproximadamente 200.000 cidadãos com DPOC permanecem sem diagnóstico e desconhecidos do sistema de saúde.

Exames preventivos de saúde, incluindo espirometria, podem ser usados ​​para detectar doenças pulmonares mais cedo. Num município dinamarquês, foi iniciado o Programa Preventivo Check your Health (CHPP), que oferece exames preventivos de saúde a todos os cidadãos dos 30 aos 49 anos. Este programa de promoção da saúde oferece a oportunidade única de avaliar componentes individuais do exame preventivo de saúde em um ambiente da vida real. Apenas alguns estudos anteriores incluíram a espirometria em um exame preventivo de saúde.

Ao longo do tempo, o comparecimento aos exames preventivos de saúde diminuiu e, atualmente, a taxa de resposta é de aproximadamente 50%. Pouco se sabe sobre as iniciativas que podem influenciar a taxa de atendimento de acordo com os exames preventivos de saúde.

O objetivo do estudo é verificar se informações focadas em espirometria no material de convite influenciarão o comparecimento em exames preventivos de saúde. Os investigadores levantam a hipótese de que a espirometria como parte do exame preventivo de saúde aumentará a freqüência ao CHPP de 53% para 58% e o aumento ocorrerá entre fumantes anteriores e atuais.

Material/Métodos:

Verifique o seu programa preventivo de saúde (CHPP):

O presente estudo insere-se no quarto ano do referido CHPP. No CHPP, todos os cidadãos residentes no município de Randers com idade entre 30 e 49 anos em 1º de janeiro de 2012 foram identificados no Sistema de Registro Civil Dinamarquês. O CHPP é um estudo randomizado controlado domiciliar que oferece um exame preventivo de saúde a todos os cidadãos de 30 a 49 anos em um município dinamarquês durante os anos de 2012 a 2017 (n = 26.216). Os cidadãos foram randomizados por domicílio em 5 grupos de igual tamanho, cada um correspondendo a um ano específico em que seriam convidados para um exame de saúde. Os convites com marcação prévia para o exame de saúde e informação sobre o exame de saúde foram enviados de forma contínua

Contexto:

Os exames de saúde e os cursos comportamentais de saúde subsequentes são realizados em um centro de saúde local. A entrevista de saúde subsequente ocorre no próprio clínico geral do participante. As verificações de saúde serão realizadas por profissionais de saúde que tenham experiência em todos os procedimentos de medição, bem como em comunicação de risco para garantir padronização e qualidade.

O exame de saúde:

Antes da verificação de saúde, os participantes são convidados a responder a um questionário baseado na web sobre atividade física, auto-avaliação de saúde, saúde mental, tabagismo e álcool. O exame clínico inclui as seguintes medidas: bioquímicas (colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), hemoglobina glicada (HbA1c)), pressão arterial sistólica e diastólica, peso corporal, altura, espirometria e teste submáximo de bicicleta Aastrands (aptidão cardiorrespiratória). No final do exame de saúde, os resultados são apresentados num folheto de perfil com recomendações de acompanhamento de acordo com o seu perfil de risco.

A execução da verificação de saúde é padronizada por um protocolo escrito e a adesão é verificada continuamente.

Questionário:

Com base nos dados do questionário, as seguintes variáveis ​​categóricas serão descritas para todos os participantes:

• A idade será dividida em quatro grupos; 30-35, 36-40, 41-45 e 46-50
• O status de fumante será classificado como fumante, ex-fumante ou nunca fumante e fornecido com informações sobre anos de maço.
• Os sintomas das vias aéreas (dispneia, pieira ou tosse) durante as últimas quatro semanas serão divididos em
• Todo o tempo
• A maior parte do tempo
• Agora e depois
• Raramente
• De jeito nenhum

O presente estudo:

Este é um ensaio clínico randomizado sobre atendimento em exame preventivo de saúde. De novembro de 2015 até novembro de 2016, 4.356 cidadãos do CHPP serão randomizados para intervenção ou controle no presente estudo: O grupo de intervenção recebe um convite que destaca o valor da espirometria como parte de um exame de saúde. O convite é feito em colaboração com a Associação Dinamarquesa de Pulmão e foi testado em um grupo focal antes do envio dos convites. O grupo de controle receberá um convite padrão. A medida de resultado primário é o efeito na frequência. O desfecho secundário é a porcentagem de participantes com espirometria anormal avaliada no exame preventivo de saúde. As características dos 2 grupos serão descritas de acordo com sexo, idade, história de tabagismo, valores de espirometria e sintomas pulmonares. A intervenção, o resultado e a atribuição do grupo neste ensaio não são revelados no convite aos cidadãos. A randomização é feita por um estatístico independente.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra é estimado em 4.356 participantes no total e é calculado com base nas seguintes premissas: randomização 1:1, nível de significância bilateral de 0,05, poder de 0,9, coeficiente de correlação intracluster de 0,01 e com uma média de 1,5 cidadãos em cada domicílio, calculamos o efeito do desenho em 1,05. Os cálculos são ainda baseados no objetivo de poder detectar uma diferença de 5% no tamanho do efeito do atendimento. Os investigadores determinaram que essa diferença de 5% é clinicamente significativa com base em opiniões de especialistas e critérios empregados em outras pesquisas. O coeficiente de correlação intracluster foi incluído para refletir um possível efeito de agrupamento dos clínicos gerais (n = 46), que raramente é superior a 0,01 em ambientes de atenção primária.

Plano de análise estatística:

-Os principais resultados O efeito da intervenção na assiduidade será estimado pelas diferenças na proporção de cidadãos que comparecem ao exame de saúde em cada um dos grupos. As estimativas brutas e ajustadas da diferença de proporção serão baseadas em regressão binominal. Além disso, essas estimativas serão comparadas com estimativas baseadas em escores de propensão.

Além disso, uma análise descritiva dos participantes e não participantes será realizada em relação ao sexo, idade, histórico de tabagismo, sintomas pulmonares autorreferidos e medidas de espirometria. A análise seguirá o princípio da intenção de tratar.

Para cada um dos endpoints, serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos que apresentam o endpoint, por grupo de randomização. Será utilizada regressão binominal para estimar a diferença de proporção entre os dois grupos, e intervalo de confiança de 95%, comparando o grupo intervenção com o grupo comparação. A medida de linha de base do resultado será incluída como uma covariável no modelo. Se a distribuição do resultado for assimétrica, uma transformação logarítmica será usada.

-Análise das características da linha de base Para a parte descritiva deste estudo, será realizada análise bivariada e multivariada. Variáveis ​​contínuas, por exemplo altura e peso são apresentados como média ± desvio padrão, a menos que a variável tenha uma distribuição altamente assimétrica, caso em que serão apresentadas medianas, percentis 25 e 75. Para variáveis ​​categóricas, por ex. tabagismo, estado civil e sexo, o número e a porcentagem de indivíduos dentro de cada categoria serão apresentados como números absolutos e frequências relativas (%). Anova será usada ao comparar médias ou mudanças nas médias de variáveis ​​numéricas; e o teste Chi2 será usado ao comparar proporções para variáveis ​​categóricas. Resultados categóricos serão analisados ​​com regressão logística. O nível de significância estatística é estabelecido em p < 0,05. A análise estatística será realizada no software STATA 14.0.

Prevenção de dados perdidos:

A análise primária do ensaio usará uma população com intenção de tratar (ITT), que inclui todos os participantes do grupo para o qual foram randomizados, independentemente da quantidade de intervenção realmente recebida. O único critério de exclusão é a doença terminal relatada pelo clínico geral.

Para evitar que os participantes se recusem a participar, as famílias são convidadas e dois lembretes são enviados. Além disso, as consultas são agendadas fora do horário de trabalho. Finalmente, temos a oportunidade única de usar os registros dinamarqueses como um banco de dados de saúde de base populacional com informações sobre os não participantes, descritos abaixo.

Tratamento de dados perdidos:

• Valores ausentes devido a medidas clínicas ou questionários incompletos Serão excluídos registros com dados ausentes devido a questionários incompletos e medidas espirométricas incompletas. A análise de sensibilidade será realizada e será considerado se os dados estão ausentes aleatoriamente ou não. Em seguida, será realizada uma análise completa do caso.
• Valores ausentes de não participantes Como não temos medições clínicas ou quaisquer questionários respondidos sobre os não participantes, esses dados serão obtidos dos registros nacionais dinamarqueses. A análise de sensibilidade será realizada e será considerado se os dados estão ausentes aleatoriamente ou não. Em seguida, será realizada uma análise completa do caso.

• Os não participantes serão descritos nos seguintes parâmetros:

  • Sociodemográfico: Nível educacional, sexo, idade, etnia e estado civil de 2016 usando o Sistema de Registro Civil Dinamarquês (CRS)
  • Socioeconomia: pagamentos de renda e transferência de 2016 usando o Sistema de Registro Civil Dinamarquês (CRS) .
  • Contatos com seu clínico geral de 2014 a 2016 usando o reembolso ao clínico geral do Registro do Serviço Nacional de Saúde dinamarquês.
  • Prescrições de medicamentos respiratórios de 2014-16 usando as informações sobre medicamentos resgatados do Registro Nacional de Receitas da Dinamarca usando o grupo ATC R03 de 1995-2013. Classificamos os medicamentos em medicamentos de resgate contra sintomas das vias aéreas, por exemplo, SABA/SAMA e medicamentos crônicos contra sintomas das vias aéreas, por exemplo. SABA/SAMA, LABA/LAMA, inibidores de leucotrieno, teofilina e corticoides inalatórios.

Hipótese:

Espera-se que os resultados do presente estudo contribuam com conhecimentos importantes sobre o valor da informação sobre espirometria nos convites para exames de saúde medidos em diferentes níveis de atendimento - conforme descrito acima.

Aspectos legais e éticos:

O estudo foi apresentado ao Comitê de Ética Científica e é considerado como dados de rotina e, portanto, a aprovação ética não é necessária para o estudo.

O estudo cumprirá a declaração de Helsinque e, de acordo com a Lei de Saúde Dinamarquesa, cada um dos participantes fornecerá consentimento informado por escrito para que os dados sejam usados ​​para pesquisa. Obtém-se a aprovação da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (2014-54-0704).