Wpływ na frekwencję w przypadku uwzględnienia ukierunkowanych informacji spirometrii w profilaktycznych kontrolach stanu zdrowia

Tło:

Choroby płuc należą do najczęstszych i najpoważniejszych dolegliwości w Danii. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów i stanowi znaczne obciążenie dla systemu ochrony zdrowia, pacjentów i ich bliskich. Narodowa Rada Zdrowia w Danii zaleca wykonanie spirometrii wszystkim osobom w wieku powyżej 35 lat, u których występuje co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel, sapanie lub odkrztuszanie plwociny) lub czynniki ryzyka (wcześniej lub obecnie palenie lub istotne narażenie zawodowe) w celu ułatwienia wczesnego wykrycie POChP. Jednak około 200 000 obywateli z POChP pozostaje niezdiagnozowanych i nieznanych systemowi opieki zdrowotnej.

Profilaktyczne kontrole zdrowotne, w tym spirometria, mogą być wykorzystane do wcześniejszego wykrycia chorób płuc. W duńskiej gminie zainicjowano program profilaktyczny Sprawdź swoje zdrowie (CHPP), oferujący profilaktyczne kontrole stanu zdrowia wszystkim obywatelom w wieku od 30 do 49 lat. Ten program promocji zdrowia zapewnia wyjątkową możliwość oceny poszczególnych elementów profilaktycznej kontroli stanu zdrowia w rzeczywistych warunkach. Tylko kilka wcześniejszych badań obejmowało spirometrię w ramach profilaktycznej kontroli stanu zdrowia.

Z czasem frekwencja na badaniach profilaktycznych spadła i obecnie wskaźnik odpowiedzi wynosi około 50%. Niewiele wiadomo o inicjatywach, które mogą wpłynąć na frekwencję wynikającą z badań profilaktycznych.

Celem pracy jest zbadanie, czy ukierunkowana informacja o spirometrii w materiale zaproszenia wpłynie na frekwencję na badaniach profilaktycznych. Badacze stawiają hipotezę, że spirometria w ramach badania profilaktycznego zwiększy frekwencję w CHPP z 53% do 58%, przy czym wzrost ten nastąpi wśród byłych i obecnych palaczy.

Materiały/Metody:

Sprawdź swój program profilaktyki zdrowotnej (CHPP):

Niniejsze opracowanie jest osadzone w czwartym roku istnienia wspomnianej elektrociepłowni. W CHPP wszyscy obywatele mieszkający w gminie Randers w wieku 30-49 lat na dzień 1 stycznia 2012 r. zostali zidentyfikowani w duńskim systemie ewidencji ludności. CHPP to grupowe, randomizowane, kontrolowane badanie domowe, oferujące profilaktyczną kontrolę stanu zdrowia wszystkim obywatelom duńskiej gminy w wieku od 30 do 49 lat w latach 2012–2017 (n=26 216). Obywatele zostali losowo przydzieleni według gospodarstw domowych do 5 równych grup, z których każda odpowiadała określonemu rokowi, w którym zostali zaproszeni na kontrolę stanu zdrowia. Zaproszenia z prefiksem na wizytę kontrolną oraz informacje o kontroli były wysyłane w sposób ciągły

Ustawienie:

Kontrole zdrowia i następujące po nich kursy zachowań zdrowotnych są przeprowadzane w lokalnym ośrodku opieki zdrowotnej. Kolejny wywiad zdrowotny odbywa się u lekarza pierwszego kontaktu uczestnika. Kontrole stanu będą przeprowadzane przez pracowników służby zdrowia, którzy mają doświadczenie we wszystkich procedurach pomiarowych, a także w informowaniu o ryzyku, aby zapewnić standaryzację i jakość.

Kontrola stanu:

Przed kontrolą stanu zdrowia uczestnicy proszeni są o wypełnienie internetowej ankiety dotyczącej aktywności fizycznej, samooceny stanu zdrowia, zdrowia psychicznego, palenia i alkoholu. Badanie kliniczne obejmuje pomiary biochemiczne (cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niższej gęstości (LDL), hemoglobiny glikowanej (HbA1c)), ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, masę ciała, wzrost, spirometrię oraz submaksymalny test rowerowy Aastrands (wydolności krążeniowo-oddechowej). Na koniec oceny stanu zdrowia wyniki są przedstawiane w broszurze profilu zawierającej zalecenia dotyczące dalszych działań zgodnie z ich profilem ryzyka.

Przeprowadzanie kontroli stanu jest standaryzowane przez pisemny protokół, a przestrzeganie jest stale sprawdzane.

Kwestionariusz:

Na podstawie danych z kwestionariusza zostaną opisane następujące zmienne kategoryczne dla wszystkich uczestników:

• Wiek zostanie podzielony na cztery grupy; 30-35, 36-40, 41-45 i 46-50
• Status palenia zostanie sklasyfikowany jako palacz, były palacz lub nigdy niepalący i otrzyma informacje o paczkach.
• Objawy ze strony dróg oddechowych (duszność, świszczący oddech lub kaszel) w ciągu ostatnich czterech tygodni zostaną podzielone na
• Cały czas
• Większość czasu
• Teraz i pozniej
• Rzadko
• Zupełnie nie

Obecne studia:

Jest to randomizowana, kontrolowana próba dotycząca udziału w profilaktycznej kontroli stanu zdrowia. Od listopada 2015 do listopada 2016, 4356 obywateli CHPP zostanie losowo przydzielonych do dalszej interwencji lub kontroli w obecnym badaniu: Grupa interwencyjna otrzymuje zaproszenie, które podkreśla wartość spirometrii jako części kontroli stanu zdrowia. Zaproszenie zostało przygotowane we współpracy z Duńskim Stowarzyszeniem Płuc i zostało przetestowane na grupie fokusowej przed wysłaniem zaproszeń. Grupa kontrolna otrzyma standardowe zaproszenie. Podstawową miarą wyniku jest wpływ na frekwencję. Wynik drugorzędny to odsetek uczestników z nieprawidłową spirometrią ocenianych podczas profilaktycznej kontroli stanu zdrowia. Charakterystyka obu grup zostanie opisana w zależności od płci, wieku, historii palenia, wartości spirometrii i objawów płucnych. Interwencja, wynik i przydział grup w tej próbie nie są ujawnione w zaproszeniu dla obywateli. Randomizacją zajmuje się niezależny statystyk.

Wielkość próbki:

Liczebność próby szacowana jest na łącznie 4356 uczestników i jest obliczana na podstawie następujących założeń: randomizacja 1:1, poziom istotności dwustronnej 0,05, moc 0,9, współczynnik korelacji wewnątrzklastrowej 0,01 oraz przy średniej 1,5 obywatela w każdym gospodarstwie domowym obliczyliśmy efekt projektowy na 1,05. Obliczenia opierają się ponadto na celu, jakim jest możliwość wykrycia różnicy 5% w wielkości efektu frekwencji. Badacze ustalili, że ta 5% różnica ma znaczenie kliniczne na podstawie opinii ekspertów i kryteriów zastosowanych w innych badaniach. Współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej został uwzględniony, aby odzwierciedlić możliwy efekt grupowania lekarzy ogólnych (n = 46), który rzadko jest większy niż 0,01 w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Plan analizy statystycznej:

-Główne rezultaty Wpływ interwencji na frekwencję zostanie oszacowany na podstawie różnic w odsetku obywateli zgłaszających się na kontrolę stanu zdrowia w każdej z grup. Surowe i skorygowane szacunki różnicy proporcji będą oparte na regresji dwumianowej. Również te szacunki zostaną porównane z szacunkami opartymi na wskaźnikach skłonności.

Ponadto zostanie przeprowadzona opisowa analiza uczestników i osób nieuczestniczących pod kątem płci, wieku, historii palenia, zgłaszanych przez siebie objawów płucnych oraz pomiarów spirometrycznych. Analiza będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia.

Dla każdego z punktów końcowych zostanie przedstawiona liczba i odsetek osób doświadczających punktu końcowego w podziale na grupy randomizacyjne. Regresja dwumianowa zostanie wykorzystana do oszacowania różnicy proporcji między dwiema grupami i 95% przedziału ufności, porównując grupę interwencyjną z grupą porównawczą. Podstawowa miara wyniku zostanie uwzględniona jako współzmienna w modelu. Jeśli rozkład wyniku jest skośny, zostanie zastosowana transformacja logarytmiczna.

-Analiza charakterystyk wyjściowych W części opisowej tego badania zostanie przeprowadzona analiza dwuwymiarowa i wielowymiarowa. Zmienne ciągłe, np. wzrost i waga są przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe, chyba że zmienna ma silnie skośny rozkład, w którym to przypadku zostaną przedstawione mediany, 25. i 75. percentyl. Dla zmiennych kategorialnych, np. palenie tytoniu, stan cywilny i płeć, liczba i odsetek osób w każdej kategorii zostaną przedstawione jako liczby bezwzględne i względne (%). Anova będzie używana przy porównywaniu średnich lub zmian średnich zmiennych numerycznych; a test Chi2 będzie używany przy porównywaniu proporcji dla zmiennych kategorycznych. Wyniki kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej. Poziom istotności statystycznej ustalono na p < 0,05. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania STATA 14.0.

Zapobieganie brakującym danym:

W pierwotnej analizie badania zostanie wykorzystana populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT), która obejmuje wszystkich uczestników z grupy, do której zostali losowo przydzieleni, niezależnie od faktycznie otrzymanej interwencji. Jedynym kryterium wykluczenia jest nieuleczalna choroba zgłoszona przez lekarza pierwszego kontaktu.

Aby zapobiec odmowie uczestnictwa przez uczestników, gospodarstwa domowe są zapraszane razem i wysyłane są dwa przypomnienia. Ponadto wizyty umawiane są poza godzinami pracy. Wreszcie, mamy wyjątkową możliwość wykorzystania duńskich rejestrów jako populacyjnej bazy danych opieki zdrowotnej z informacjami o osobach nieuczestniczących, opisanych poniżej.

Postępowanie w przypadku brakujących danych:

• Brakujące wartości z powodu niekompletnych pomiarów klinicznych lub kwestionariuszy Rekordy z brakującymi danymi z powodu niekompletnych kwestionariuszy i niekompletnych pomiarów spirometrycznych zostaną wykluczone. Zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości i zostanie rozważone, czy losowo lub nieprzypadkowo brakuje danych. Następnie zostanie przeprowadzona pełna analiza przypadku.
• Brakujące wartości dotyczące osób nieuczestniczących Ponieważ nie dysponujemy żadnymi pomiarami klinicznymi ani żadnymi wypełnionymi kwestionariuszami dotyczącymi osób nieuczestniczących, dane te zostaną uzyskane z duńskich rejestrów krajowych. Zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości i zostanie rozważone, czy losowo lub nieprzypadkowo brakuje danych. Następnie zostanie przeprowadzona pełna analiza przypadku.

• Osoby nieuczestniczące zostaną opisane według następujących parametrów:

  • Socjodemografia: poziom wykształcenia, płeć, wiek, pochodzenie etniczne i stan cywilny od 2016 r. przy użyciu duńskiego systemu ewidencji ludności (CRS)
  • Socjoekonomia: płatności dochodowe i transferowe od 2016 r. z wykorzystaniem duńskiego systemu ewidencji ludności (CRS) .
  • Kontakty z lekarzem rodzinnym w latach 2014-2016 z wykorzystaniem refundacji lekarza pierwszego kontaktu z duńskiego krajowego rejestru służby zdrowia.
  • Recepty na leki oddechowe z lat 2014-16 z wykorzystaniem informacji o wykupionych lekach z Duńskiego Krajowego Rejestru Recept z wykorzystaniem grupy ATC R03 z lat 1995-2013. Leki podzieliliśmy na leki doraźne przeciw objawom ze strony dróg oddechowych, m.in. SABA / SAMA i przewlekłe leki przeciw objawom ze strony dróg oddechowych np. SABA/SAMA, LABA/LAMA, inhibitory leukotrienów, teofilina i kortykosteroidy wziewne.

Hipoteza:

Oczekuje się, że wyniki niniejszego badania wniosą istotną wiedzę na temat wartości informacji o spirometrii w zaproszeniach na badania kontrolne mierzone na różnych poziomach frekwencji - jak opisano powyżej.

Aspekty prawne i etyczne:

Badanie zostało przedstawione Komitetowi ds. Etyki Naukowej i jest uważane za dane rutynowe, dlatego badanie nie wymaga zatwierdzenia etycznego.

Badanie będzie zgodne z deklaracją Helsinek i zgodnie z duńskim prawem zdrowotnym każdy z uczestników wyrazi pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie danych do badań. Uzyskano zgodę Duńskiej Agencji Ochrony Danych (2014-54-0704).