Vaikutus läsnäoloon, jos spirometriaa koskevat kohdistetut tiedot sisällytetään ennaltaehkäiseviin terveystarkastuksiin

Tausta:

Keuhkosairaudet ovat Tanskan yleisimpiä ja vakavimpia sairauksia. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on neljänneksi yleisin kuolinsyy ja se on merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle, potilaille ja heidän omaisilleen. Tanskan terveyslautakunta suosittelee spirometriaa kaikille yli 35-vuotiaille henkilöille, joilla on vähintään yksi hengitystieoire (hengitys, yskä, hengityksen vinkuminen tai ysköksen eritys) tai riskitekijöitä (aiempi tai nykyinen tupakointi tai asiaankuuluva työperäinen altistuminen) helpottaakseen varhaista COPD:n havaitseminen. Kuitenkin noin 200 000 keuhkoahtaumatautia sairastavaa kansalaista jää diagnosoimatta ja terveydenhuoltojärjestelmälle tuntemattomiksi.

Ennaltaehkäiseviä terveystarkastuksia, mukaan lukien spirometria, voidaan käyttää keuhkosairauden havaitsemiseen aikaisemmin. Tanskalaisessa kunnassa käynnistettiin Check your Health Preventive Program (CHPP), joka tarjoaa ennaltaehkäiseviä terveystarkastuksia kaikille 30–49-vuotiaille. Tämä terveyden edistämisohjelma tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida ennaltaehkäisevän terveystarkastuksen yksittäisiä osia tosielämässä. Vain muutamassa aikaisemmassa tutkimuksessa spirometria on sisällytetty ennaltaehkäisevään terveystarkastukseen.

Ajan myötä osallistuminen ennaltaehkäiseviin terveystarkastuksiin on vähentynyt ja tällä hetkellä vastausprosentti on noin 50 %. Vähän tiedetään aloitteista, jotka voivat vaikuttaa osallistumisasteeseen ennaltaehkäisevien terveystarkastusten mukaan.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako spirometriaa koskeva fokusoitu tieto kutsumateriaalissa ennaltaehkäiseviin terveystarkastuksiin osallistumiseen. Tutkijat olettavat, että spirometria osana ennaltaehkäisevää terveystarkastusta lisää CHPP:n osallistumista 53 prosentista 58 prosenttiin ja kasvu tulee olemaan aiempien ja nykyisten tupakoitsijoiden keskuudessa.

Materiaali/menetelmät:

Tarkista terveyden ehkäisyohjelmasi (CHPP):

Tämä tutkimus on sisällytetty edellä mainitun CHPP:n neljänteen vuoteen. CHPP:ssä kaikki Randersin kunnassa asuvat 30–49-vuotiaat kansalaiset 1. tammikuuta 2012 alkaen tunnistettiin Tanskan väestörekisterijärjestelmään. CHPP on kotitalouksien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tarjoaa ennaltaehkäisevän terveystarkastuksen kaikille 30–49-vuotiaille Tanskan kunnan kansalaisille vuosina 2012–2017 (n= 26 216). Kansalaiset satunnaistettiin kotitalouksittain viiteen samankokoiseen ryhmään, joista jokainen vastasi tiettyä vuotta, jolloin heidät kutsutaan terveystarkastukseen. Kutsuja, joissa oli etukäteen sovittu aika terveystarkastukseen ja tietoa terveystarkastuksesta, lähetettiin jatkuvasti

Asetus:

Terveystarkastukset ja sitä seuraavat terveyskäyttäytymiskurssit suoritetaan paikallisessa terveyskeskuksessa. Seuraava terveyshaastattelu tapahtuu osallistujien omalla yleislääkärillä. Terveystarkastukset tekevät terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta kaikista mittausmenetelmistä sekä riskiviestinnästä standardoinnin ja laadun varmistamiseksi.

Terveystarkastus:

Ennen terveystarkastusta osallistujia pyydetään vastaamaan verkkopohjaiseen kyselyyn, joka koski fyysistä aktiivisuutta, itsearviointia, mielenterveyttä, tupakointia ja alkoholia. Kliininen tutkimus sisältää seuraavat mittaukset: biokemiallinen (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)), systolinen ja diastolinen verenpaine, paino, pituus, spirometria ja Aastrandsin submaksimaalinen pyörätesti (sydänhengityskunto). Terveystarkastuksen lopussa tulokset esitetään profiililehtisessä, joka sisältää suosituksia seurannasta riskiprofiilin mukaan.

Terveystarkastuksen suorittaminen on standardoitu kirjallisella pöytäkirjalla ja noudattamista tarkistetaan jatkuvasti.

Kyselylomake:

Kyselyn tietojen perusteella kaikille osallistujille kuvataan seuraavat kategoriset muuttujat:

• Ikä jaetaan neljään ryhmään; 30-35, 36-40, 41-45 ja 46-50
• Tupakointitila luokitellaan tupakoitsijaksi, entiseksi tupakoijaksi tai ei koskaan tupakoi, ja sille annetaan tiedot pakkausvuosista.
• Hengitystieoireet (hengityshäiriö, hengityksen vinkuminen tai yskä) viimeisen neljän viikon aikana jaetaan
• Kaiken aikaa
• Suurimman osan ajasta
• Silloin tällöin
• Harvoin
• Ei lainkaan

Tämä tutkimus:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osallistumisesta ennaltaehkäisevään terveystarkastukseen. Marraskuusta 2015 marraskuuhun 2016 4 356 CHPP-kansalaista satunnaistetaan edelleen joko interventioon tai kontrolliin tässä kokeessa: Interventioryhmä saa kutsun, jossa korostetaan spirometrian arvoa osana terveystarkastusta. Kutsu on tehty yhteistyössä Danish Lung Associationin kanssa ja sitä on testattu kohderyhmässä ennen kutsujen lähettämistä. Kontrolliryhmä saa vakiokutsun. Ensisijainen tulosmittari on vaikutus läsnäoloon. Toissijainen tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden spirometria on poikkeava ennaltaehkäisevässä terveystarkastuksessa. Kahden ryhmän ominaisuudet kuvataan sukupuolen, iän, tupakointihistorian, spirometria-arvojen ja keuhko-oireiden mukaan. Interventio, lopputulos ja ryhmätehtävä tässä kokeessa ei kerrota kansalaisten kutsusta. Satunnaistamisen hoitaa riippumaton tilastotieteilijä.

Otoskoko:

Otoskooksi on arvioitu yhteensä 4 356 osallistujaa ja se lasketaan seuraavien oletusten perusteella: 1:1 satunnaistaminen, kaksipuolinen merkitsevyystaso 0,05, potenssi 0,9, klusterin sisäinen korrelaatiokerroin 0,01 ja keskimäärin 1,5 kansalaista jokaisessa taloudessa laskettiin suunnitteluvaikutukseksi 1,05. Laskelmat perustuvat edelleen tavoitteeseen kyetä havaitsemaan 5 %:n ero osallistumismäärässä. Tutkijat totesivat tämän 5 %:n eron kliinisesti merkitykselliseksi asiantuntijalausuntojen ja muissa tutkimuksissa käytettyjen kriteerien perusteella. Klusterin sisäinen korrelaatiokerroin sisällytettiin kuvaamaan yleislääkäreiden mahdollista klusterivaikutusta (n = 46), joka on harvoin suurempi kuin 0,01 perusterveydenhuollossa.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

- Tärkeimmät tulokset Intervention vaikutusta läsnäoloon arvioidaan eroilla terveystarkastukseen osallistuvien kansalaisten osuudessa kussakin ryhmässä. Karkeat ja korjatut arviot suhteellisesta erosta perustuvat binomiaaliseen regressioon. Myös näitä arvioita verrataan taipumuspisteisiin perustuviin arvioihin.

Lisäksi osallistujista ja osallistumattomista tehdään kuvaava analyysi sukupuolen, iän, tupakointihistorian, itse ilmoittamien keuhkooireiden ja spirometriamittausten osalta. Analyysissa noudatetaan aikomus käsitellä -periaatetta.

Kunkin päätepisteen kohdalla päätepisteen kokeneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään satunnaistusryhmittäin. Binominaalista regressiota käytetään arvioimaan kahden ryhmän välistä suhteellista eroa ja 95 %:n luottamusväliä, kun interventioryhmää verrataan vertailuryhmään. Tuloksen perusmitta sisällytetään malliin kovariaattina. Jos tuloksen jakauma on vino, käytetään log-muunnosta.

- Lähtötilanteen ominaisuuksien analyysi Tämän tutkimuksen kuvailevaa osaa varten suoritetaan kaksi- ja monimuuttuja-analyysi. Jatkuvat muuttujat esim. pituus ja paino esitetään keskiarvona ± keskihajonna, ellei muuttujalla ole erittäin vino jakauma, jolloin esitetään mediaanit, 25. ja 75. prosenttipisteet. Kategorisille muuttujille, esim. tupakointitilanne, siviilisääty ja sukupuoli, kunkin luokan yksilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään absoluuttisina lukuina ja suhteellisina (%) esiintymistiheyksinä. Anovaa käytetään, kun verrataan numeeristen muuttujien keskiarvoja tai muutoksia; ja Chi2-testiä käytetään verrattaessa kategoristen muuttujien suhteita. Kategoriset tulokset analysoidaan logistisella regressiolla. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan arvoon p < 0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan STATA 14.0 -ohjelmistolla.

Tietojen puuttumisen estäminen:

Ensisijaisessa kokeen analyysissä käytetään Intention To Treat (ITT) -populaatiota, joka sisältää kaikki osallistujat ryhmään, johon heidät satunnaistettiin, riippumatta tosiasiallisesti saadun intervention määrästä. Ainoa poissulkemiskriteeri on yleislääkärin ilmoittama parantumaton sairaus.

Jotta osallistujat eivät kieltäytyisi osallistumasta, kotitaloudet kutsutaan yhteen ja lähetetään kaksi muistutusta. Lisäksi aikoja sovitaan työajan ulkopuolella. Lopuksi meillä on ainutlaatuinen tilaisuus käyttää Tanskan rekistereitä väestöpohjaisena terveydenhuollon tietokantana, joka sisältää tiedot poissaolevista, kuten alla on kuvattu.

Puuttuvien tietojen käsittely:

• Puuttuvat arvot epätäydellisistä kliinisistä mittauksista tai kyselylomakkeista johtuvia tietueita, joista puuttuu tietoja epätäydellisten kyselylomakkeiden ja puutteellisten spirometriamittausten vuoksi, ei oteta huomioon. Herkkyysanalyysi suoritetaan ja harkitaan, puuttuuko tietoja satunnaisesti vai ei satunnaisesti. Tämän jälkeen tehdään täydellinen tapausanalyysi.
• Osallistumattomien arvot puuttuvat Koska meillä ei ole kliinisiä mittauksia tai vastattuja kyselylomakkeita poissaolevista, nämä tiedot saadaan Tanskan kansallisista rekistereistä. Herkkyysanalyysi suoritetaan ja harkitaan, puuttuuko tietoja satunnaisesti vai ei satunnaisesti. Tämän jälkeen tehdään täydellinen tapausanalyysi.

• Osallistumattomat kuvataan seuraavilla parametreilla:

  • Sosiodemografinen: koulutustaso, sukupuoli, ikä, etnisyys ja siviilisääty vuodesta 2016 alkaen Tanskan väestörekisterijärjestelmän (CRS) avulla
  • Sosioekonomiikka: tulo- ja siirtomaksut vuodesta 2016 alkaen Tanskan väestörekisterijärjestelmän (CRS) avulla.
  • Yhteydenotot yleislääkäriinsä vuosina 2014–2016 käyttäen korvausta yleislääkärille Tanskan kansallisesta terveyspalvelurekisteristä.
  • Hengityslääkemääräykset 2014-16 käyttäen Tanskan kansallisen reseptirekisterin lunastettuja lääkkeitä koskevia tietoja ATC-ryhmällä R03 vuosina 1995-2013. Luokittelimme lääkkeet hengitystieoireiden pelastuslääkkeisiin mm. SABA/SAMA ja krooniset lääkkeet hengitystieoireita vastaan ​​mm. SABA/SAMA, LABA/LAMA, leukotrieenin estäjät, teofylliini ja inhaloitavat kortikosteroidit.

Hypoteesi:

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan lisäävän tärkeää tietoa spirometriaa koskevien tietojen arvosta kutsuissa terveystarkastuksiin, jotka mitataan eri läsnäolotasoilla - kuten edellä on kuvattu.

Oikeudelliset ja eettiset näkökohdat:

Tutkimus on esitetty Tieteellisen eettisen komitean käsiteltäväksi ja se on rutiinitietoa, joten tutkimukseen ei tarvita eettistä hyväksyntää.

Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja Tanskan terveyslain mukaan jokainen osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tietojen käyttämiseen tutkimukseen. Tanskan tietosuojaviraston hyväksyntä on saatu (2014-54-0704).