Effetto sulla partecipazione se si includono informazioni mirate sulla spirometria nei controlli sanitari preventivi

Sfondo:

Le malattie polmonari sono tra i disturbi più frequenti e più gravi in ​​Danimarca. La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta causa di morte più frequente e rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario, i pazienti ei loro familiari. Il National Board of Health in Danimarca raccomanda la spirometria a tutti gli individui di età superiore ai 35 anni che presentino almeno un sintomo respiratorio (dispnea, tosse, respiro sibilante o produzione di espettorato) o fattori di rischio (fumo precedente o attuale o esposizione professionale rilevante) al fine di facilitare una precoce rilevazione della BPCO. Tuttavia, circa 200.000 cittadini con BPCO rimangono non diagnosticati e sconosciuti al sistema sanitario.

I controlli sanitari preventivi, inclusa la spirometria, possono essere utilizzati per rilevare precocemente le malattie polmonari. In un comune danese è stato avviato il programma preventivo Check your Health (CHPP), che offre controlli sanitari preventivi a tutti i cittadini di età compresa tra 30 e 49 anni. Questo programma di promozione della salute offre l'opportunità unica di valutare i singoli componenti del controllo sanitario preventivo in un contesto di vita reale. Solo pochi studi precedenti hanno incluso la spirometria in un controllo sanitario preventivo.

Nel tempo la partecipazione ai controlli sanitari preventivi è diminuita e attualmente il tasso di risposta è di circa il 50%. Poco si sa delle iniziative che possono influenzare il tasso di partecipazione secondo i controlli sanitari preventivi.

Lo scopo dello studio è esaminare se le informazioni mirate sulla spirometria nel materiale di invito influenzeranno la partecipazione ai controlli sanitari preventivi. Gli investigatori ipotizzano che la spirometria come parte del controllo sanitario preventivo aumenterà la partecipazione al CHPP dal 53% al 58% e l'aumento sarà tra i fumatori precedenti e attuali.

Materiale/Metodi:

Controlla il tuo programma di prevenzione sanitaria (CHPP):

Il presente studio è integrato nel quarto anno del suddetto CHPP. Nel CHPP, tutti i cittadini residenti nel comune di Randers di età compresa tra 30 e 49 anni al 1° gennaio 2012 sono stati identificati nel sistema di registrazione civile danese. CHPP è uno studio controllato randomizzato a grappolo domestico che offre un controllo sanitario preventivo a tutti i cittadini di età compresa tra 30 e 49 anni in un comune danese negli anni dal 2012 al 2017 (n = 26.216). I cittadini sono stati randomizzati per famiglia in 5 gruppi di uguali dimensioni, ciascuno corrispondente a un anno specifico in cui sarebbero stati invitati a un controllo sanitario. Gli inviti con appuntamento prefissato per la visita sanitaria e le informazioni sulla visita sanitaria sono stati spediti con continuità

Collocamento:

I controlli sanitari ei successivi corsi comportamentali sanitari vengono eseguiti presso un presidio sanitario locale. Il successivo colloquio sanitario si svolge presso il medico di base del partecipante. I controlli sanitari saranno condotti da operatori sanitari che hanno esperienza con tutte le procedure di misurazione e con la comunicazione del rischio per garantire la standardizzazione e la qualità.

Il controllo sanitario:

Prima del controllo sanitario, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a un questionario basato sul web riguardante l'attività fisica, la salute auto-valutata, la salute mentale, il fumo e l'alcol. L'esame clinico comprende le seguenti misure: biochimiche (colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), emoglobina glicata (HbA1c)), pressione arteriosa sistolica e diastolica, peso corporeo, altezza, spirometria e Aastrands submaximal bike-test (fitness cardiorespiratorio). Al termine del controllo sanitario, i risultati vengono presentati in un opuscolo di profilo che include raccomandazioni per il follow-up in base al loro profilo di rischio.

L'esecuzione del controllo sanitario è standardizzata da un protocollo scritto e l'aderenza è verificata continuamente.

Questionario:

Sulla base dei dati del questionario, verranno descritte le seguenti variabili categoriche per tutti i partecipanti:

• L'età sarà divisa in quattro gruppi; 30-35, 36-40, 41-45 e 46-50
• Lo stato di fumatore sarà classificato come fumatore, ex fumatore o non fumatore e fornito con informazioni sugli anni del pacchetto.
• I sintomi delle vie aeree (dispnea, respiro sibilante o tosse) durante le ultime quattro settimane saranno suddivisi in
• Tutto il tempo
• La maggior parte delle volte
• Di tanto in tanto
• Raramente
• Affatto

Il presente studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato sulla partecipazione al controllo sanitario preventivo. Da novembre 2015 a novembre 2016, 4.356 cittadini CHPP saranno randomizzati in seguito all'intervento o al controllo nel presente studio: il gruppo di intervento riceve un invito che evidenzia il valore della spirometria come parte di un controllo sanitario. L'invito è realizzato in collaborazione con la Danish Lung Association ed è stato testato su un focus group prima che gli inviti vengano spediti. Il gruppo di controllo riceverà un invito standard. L'outcome primario è l'effetto sulla partecipazione. L'esito secondario è la percentuale di partecipanti con spirometria anormale valutata al controllo sanitario preventivo. Le caratteristiche dei 2 gruppi saranno descritte in base a sesso, età, storia di fumo, valori spirometrici e sintomi polmonari. L'intervento, l'esito e l'incarico di gruppo in questo processo non sono rivelati nell'invito ai cittadini. La randomizzazione è gestita da uno statistico indipendente.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stimata in 4.356 partecipanti in totale ed è calcolata sulla base delle seguenti ipotesi: randomizzazione 1:1, livello di significatività bilaterale di 0,05, potenza di 0,9, coefficiente di correlazione intracluster di 0,01 e con una media di 1,5 cittadini in ogni famiglia, abbiamo calcolato che l'effetto di progettazione è pari a 1,05. I calcoli si basano inoltre sull'obiettivo di poter rilevare una differenza del 5% nella dimensione effettiva della partecipazione. I ricercatori hanno determinato che questa differenza del 5% fosse clinicamente significativa sulla base delle opinioni degli esperti e dei criteri impiegati in altre ricerche. Il coefficiente di correlazione intracluster è stato incluso per riflettere un possibile effetto di clustering dei medici generici (n = 46), che raramente è maggiore di 0,01 nelle strutture di assistenza primaria.

Piano di analisi statistica:

-I risultati principali L'effetto dell'intervento sulla frequenza sarà stimato dalle differenze nella proporzione di cittadini che partecipano al controllo sanitario in ciascuno dei gruppi. Le stime grezze e corrette della differenza in proporzione si baseranno sulla regressione binomiale. Anche queste stime saranno confrontate con stime basate su punteggi di propensione.

Inoltre, verrà eseguita un'analisi descrittiva dei partecipanti e dei non partecipanti per quanto riguarda sesso, età, storia del fumo, sintomi polmonari auto-riportati e misurazioni spirometriche. L'analisi seguirà il principio dell'intenzione di trattare.

Per ciascuno degli endpoint, verranno presentati il ​​numero e la percentuale di individui che sperimentano l'endpoint, per gruppo di randomizzazione. Verrà utilizzata la regressione binomiale per stimare la differenza di proporzione tra i due gruppi e l'intervallo di confidenza al 95%, confrontando il gruppo di intervento con il gruppo di confronto. La misura di riferimento del risultato sarà inclusa come covariata nel modello. Se la distribuzione del risultato è distorta, verrà utilizzata una trasformazione logaritmica.

-Analisi delle caratteristiche di base Per la parte descrittiva di questo studio, verranno eseguite analisi bivariate e multivariate. Variabili continue ad es. altezza e peso sono presentati come media ± deviazione standard, a meno che la variabile non abbia una distribuzione molto distorta, nel qual caso saranno presentati mediane, 25° e 75° percentile. Per variabili categoriali, ad es. stato di fumatore, stato civile e sesso, il numero e la percentuale di individui all'interno di ciascuna categoria saranno presentati come numeri assoluti e frequenze relative (%). Anova verrà utilizzato quando si confrontano medie o variazioni di medie di variabili numeriche; e Chi2-test verrà utilizzato quando si confrontano le proporzioni per le variabili categoriali. I risultati categorici saranno analizzati con la regressione logistica. Il livello di significatività statistica è fissato a p <0,05. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software STATA 14.0.

Prevenzione dei dati mancanti:

L'analisi dello studio primario utilizzerà una popolazione Intention To Treat (ITT), che include tutti i partecipanti nel gruppo a cui sono stati randomizzati, indipendentemente dalla quantità di intervento effettivamente ricevuto. Unico criterio di esclusione è la malattia terminale denunciata dal medico di medicina generale.

Per evitare che i partecipanti si rifiutino di partecipare, le famiglie vengono invitate insieme e vengono inviati due promemoria. Inoltre, gli appuntamenti sono fissati al di fuori dell'orario di lavoro. Infine, abbiamo l'opportunità unica di utilizzare i registri danesi come un database di assistenza sanitaria basato sulla popolazione con informazioni sui non partecipanti, descritti di seguito.

Trattamento dei dati mancanti:

• Valori mancanti a causa di misurazioni cliniche o questionari incompleti Verranno esclusi i record con dati mancanti a causa di questionari incompleti e misurazioni spirometriche incomplete. Verrà eseguita un'analisi di sensibilità e si considererà se i dati mancano in modo casuale o non casuale. Successivamente verrà eseguita un'analisi completa del caso.
• Valori mancanti dei non partecipanti Poiché non disponiamo di misurazioni cliniche o risposte a questionari sui non partecipanti, questi dati saranno ottenuti dai registri nazionali danesi. Verrà eseguita un'analisi di sensibilità e si considererà se i dati mancano in modo casuale o non casuale. Successivamente verrà eseguita un'analisi completa del caso.

• I non partecipanti saranno descritti sui seguenti parametri:

  • Sociodemografico: livello di istruzione, sesso, età, etnia e stato civile dal 2016 utilizzando il sistema di registrazione civile danese (CRS)
  • Socioeconomia: entrate e trasferimenti dal 2016 utilizzando il sistema di registrazione civile danese (CRS).
  • Contatti con il proprio medico di base dal 2014-16 utilizzando il rimborso al medico di base del registro del servizio sanitario nazionale danese.
  • Prescrizioni di medicina respiratoria dal 2014 al 2016 utilizzando le informazioni sui farmaci riscattati dal registro nazionale delle prescrizioni danesi utilizzando il gruppo ATC R03 dal 1995 al 2013. Abbiamo classificato i farmaci in farmaci di salvataggio contro i sintomi delle vie aeree, ad es. SABA / SAMA e farmaci cronici contro i sintomi delle vie aeree, ad es. SABA/SAMA, LABA/LAMA, inibitori dei leucotrieni, teofillina e corticosteroidi inalatori.

Ipotesi:

Ci si aspetta che i risultati del presente studio contribuiscano con importanti conoscenze sul valore delle informazioni sulla spirometria negli inviti ai controlli sanitari misurati a diversi livelli di partecipazione - come descritto sopra.

Aspetti legali ed etici:

Lo studio è stato presentato al comitato etico scientifico ed è considerato un dato di routine e quindi non è necessaria l'approvazione etica per lo studio.

Lo studio sarà conforme alla dichiarazione di Helsinki e secondo la legge sanitaria danese ciascuno dei partecipanti fornirà il consenso informato scritto per i dati da utilizzare per la ricerca. È stata ottenuta l'approvazione da parte dell'Agenzia danese per la protezione dei dati (2014-54-0704).