Auswirkung auf die Anwesenheit, wenn gezielte Informationen der Spirometrie in präventive Gesundheitschecks einbezogen werden

Hintergrund:

Lungenerkrankungen gehören zu den häufigsten und schwerwiegendsten Erkrankungen in Dänemark. Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Todesursache und stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem, die Patienten und ihre Angehörigen dar. Das dänische Gesundheitsamt empfiehlt die Spirometrie allen Personen über 35 Jahren, die mindestens ein Atemwegssymptom (Dyspnoe, Husten, Keuchen oder Auswurf) oder Risikofaktoren (früheres oder aktuelles Rauchen oder relevante berufliche Exposition) aufweisen, um eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen Erkennung von COPD. Allerdings bleiben etwa 200.000 Bürger mit COPD unerkannt und dem Gesundheitssystem unbekannt.

Durch präventive Gesundheitschecks einschließlich Spirometrie können Lungenerkrankungen früher erkannt werden. In einer dänischen Gemeinde wurde das Check your Health Preventive Program (CHPP) ins Leben gerufen, das allen 30- bis 49-jährigen Bürgern vorbeugende Gesundheitsuntersuchungen anbietet. Dieses Gesundheitsförderungsprogramm bietet die einzigartige Möglichkeit, einzelne Komponenten des präventiven Gesundheitschecks in einem realen Umfeld zu evaluieren. Nur wenige bisherige Studien haben die Spirometrie in einen präventiven Gesundheitscheck einbezogen.

Im Laufe der Zeit ist die Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen zurückgegangen und derzeit liegt die Rücklaufquote bei etwa 50 %. Über Initiativen, die die Anwesenheitsquote bei Vorsorgeuntersuchungen beeinflussen können, ist wenig bekannt.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob gezielte Informationen zur Spirometrie im Einladungsmaterial einen Einfluss auf die Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen haben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Spirometrie als Teil des präventiven Gesundheitschecks die Teilnahme am CHPP von 53 % auf 58 % erhöhen wird, und zwar bei früheren und aktuellen Rauchern.

Material/Methoden:

Überprüfen Sie Ihr Gesundheitsvorsorgeprogramm (CHPP):

Die vorliegende Studie ist in das vierte Jahr des oben genannten CHPP eingebettet. In CHPP wurden alle in der Gemeinde Randers lebenden Bürger im Alter von 30 bis 49 Jahren zum 1. Januar 2012 im dänischen Zivilstandsmeldesystem identifiziert. CHPP ist eine randomisierte kontrollierte Haushaltsclusterstudie, die allen 30- bis 49-jährigen Bürgern einer dänischen Gemeinde in den Jahren 2012 bis 2017 einen präventiven Gesundheitscheck anbietet (n = 26.216). Die Bürger wurden nach Haushalten randomisiert in fünf gleich große Gruppen eingeteilt, die jeweils einem bestimmten Jahr entsprachen, in dem sie zu einem Gesundheitscheck eingeladen wurden. Es wurden fortlaufend Einladungen mit vorab festgelegtem Termin zum Gesundheitscheck und Informationen zum Gesundheitscheck verschickt

Einstellung:

Die Gesundheitschecks und die anschließenden Gesundheitsverhaltenskurse werden in einem örtlichen Gesundheitszentrum durchgeführt. Das anschließende Gesundheitsgespräch findet beim Hausarzt des Teilnehmers statt. Die Gesundheitschecks werden von Gesundheitsfachkräften durchgeführt, die Erfahrung mit allen Messverfahren sowie in der Risikokommunikation haben, um Standardisierung und Qualität sicherzustellen.

Der Gesundheitscheck:

Vor dem Gesundheitscheck werden die Teilnehmer gebeten, einen webbasierten Fragebogen zu körperlicher Aktivität, selbst eingeschätzter Gesundheit, psychischer Gesundheit, Rauchen und Alkohol zu beantworten. Die klinische Untersuchung umfasst folgende Messungen: biochemische (Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedrigerer Dichte (LDL), glykiertes Hämoglobin (HbA1c)), systolischer und diastolischer Blutdruck, Körpergewicht, Körpergröße, Spirometrie und Aastrands submaximaler Bike-Test (kardiorespiratorische Fitness). Am Ende des Gesundheitschecks werden die Ergebnisse in einer Profilbroschüre mit Empfehlungen zur Nachsorge entsprechend ihrem Risikoprofil dargestellt.

Die Durchführung des Gesundheitschecks wird durch ein schriftliches Protokoll standardisiert und die Einhaltung wird kontinuierlich überprüft.

Fragebogen:

Basierend auf den Fragebogendaten werden die folgenden kategorialen Variablen für alle Teilnehmer beschrieben:

• Das Alter wird in vier Gruppen eingeteilt; 30-35, 36-40, 41-45 und 46-50
• Der Raucherstatus wird als Raucher, Ex-Raucher oder Nie-Raucher klassifiziert und mit Informationen über die Packungsjahre versehen.
• Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe, Keuchen oder Husten) während der letzten vier Wochen werden unterteilt in
• Die ganze Zeit
• Meistens
• Jetzt und dann
• Selten
• Gar nicht

Die vorliegende Studie:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen. Von November 2015 bis November 2016 werden in der vorliegenden Studie 4.356 CHPP-Bürger randomisiert entweder einer Intervention oder einer Kontrolle zugeteilt: Die Interventionsgruppe erhält eine Einladung, die den Wert der Spirometrie als Teil eines Gesundheitschecks hervorhebt. Die Einladung erfolgt in Zusammenarbeit mit der Dänischen Lungenvereinigung und wurde vor dem Versand der Einladungen in einer Fokusgruppe getestet. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardeinladung. Das primäre Ergebnismaß ist die Auswirkung auf die Anwesenheit. Sekundärer Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler Spirometrie, der bei der vorbeugenden Gesundheitsuntersuchung beurteilt wurde. Die Merkmale der beiden Gruppen werden nach Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Spirometriewerten und Lungensymptomen beschrieben. Der Eingriff, das Ergebnis und die Gruppenzuordnung in diesem Prozess werden in der Einladung an die Bürger nicht offengelegt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wird auf insgesamt 4.356 Teilnehmer geschätzt und auf der Grundlage der folgenden Annahmen berechnet: 1:1-Randomisierung, zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05, Potenz von 0,9, Intracluster-Korrelationskoeffizient von 0,01 und mit einem Durchschnitt von 1,5 Bürgern Für jeden Haushalt haben wir einen Designeffekt von 1,05 berechnet. Den Berechnungen liegt weiterhin das Ziel zugrunde, einen Unterschied von 5 % in der Effektgröße der Anwesenheit feststellen zu können. Die Forscher stellten fest, dass dieser Unterschied von 5 % auf der Grundlage von Expertenmeinungen und Kriterien, die in anderen Untersuchungen verwendet wurden, klinisch bedeutsam ist. Der Intracluster-Korrelationskoeffizient wurde einbezogen, um einen möglichen Clustereffekt der Allgemeinmediziner (n = 46) widerzuspiegeln, der in der Grundversorgung selten größer als 0,01 ist.

Statistischer Analyseplan:

-Die wichtigsten Ergebnisse: Die Auswirkung der Intervention auf die Anwesenheit wird anhand der Unterschiede im Anteil der Bürger geschätzt, die in jeder der Gruppen am Gesundheitscheck teilnehmen. Rohe und angepasste Schätzungen der Proportionsdifferenz basieren auf der binominalen Regression. Außerdem werden diese Schätzungen mit Schätzungen verglichen, die auf Propensity-Scores basieren.

Darüber hinaus wird eine deskriptive Analyse der Teilnehmer und Nichtteilnehmer hinsichtlich Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, selbstberichteten Lungensymptomen und Spirometriemessungen durchgeführt. Die Analyse folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Für jeden Endpunkt werden die Anzahl und der Prozentsatz der Personen, bei denen der Endpunkt auftritt, nach Randomisierungsgruppe dargestellt. Die binominale Regression wird verwendet, um den Unterschied im Verhältnis zwischen den beiden Gruppen und im 95 %-Konfidenzintervall abzuschätzen und die Interventionsgruppe mit der Vergleichsgruppe zu vergleichen. Das Basismaß des Ergebnisses wird als Kovariate in das Modell einbezogen. Wenn die Verteilung des Ergebnisses verzerrt ist, wird eine Protokolltransformation verwendet.

-Analyse der Basismerkmale Für den deskriptiven Teil dieser Studie werden bivariate und multivariate Analysen durchgeführt. Kontinuierliche Variablen, z.B. Größe und Gewicht werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, es sei denn, die Variable weist eine stark verzerrte Verteilung auf. In diesem Fall werden Mediane sowie das 25. und 75. Perzentil dargestellt. Für kategoriale Variablen, z.B. B. Raucherstatus, Zivilstand und Geschlecht, werden die Anzahl und der Prozentsatz der Personen innerhalb jeder Kategorie als absolute Zahlen und relative (%) Häufigkeiten dargestellt. Anova wird beim Vergleich von Mittelwerten oder Änderungen der Mittelwerte numerischer Variablen verwendet; und der Chi2-Test wird beim Vergleich der Anteile für kategoriale Variablen verwendet. Kategoriale Ergebnisse werden mit logistischer Regression analysiert. Das statistische Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wird mit der STATA 14.0-Software durchgeführt.

Vermeidung fehlender Daten:

Bei der primären Studienanalyse wird eine Intention-To-Treat-Population (ITT) verwendet, die alle Teilnehmer der Gruppe umfasst, in die sie randomisiert wurden, unabhängig vom Umfang der tatsächlich erhaltenen Intervention. Das einzige Ausschlusskriterium ist eine vom Hausarzt gemeldete unheilbare Erkrankung.

Um zu verhindern, dass Teilnehmer die Teilnahme verweigern, werden die Haushalte gemeinsam eingeladen und zwei Erinnerungen verschickt. Darüber hinaus werden Termine außerhalb der Arbeitszeit vereinbart. Schließlich haben wir die einmalige Gelegenheit, die dänischen Register als bevölkerungsbasierte Gesundheitsdatenbank mit Informationen über die Nichtteilnehmer zu nutzen, wie unten beschrieben.

Behandlung fehlender Daten:

• Fehlende Werte aufgrund unvollständiger klinischer Messungen oder Fragebögen. Datensätze mit fehlenden Daten aufgrund unvollständiger Fragebögen und unvollständiger Spirometriemessungen werden ausgeschlossen. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt und es wird berücksichtigt, ob Daten zufällig oder nicht zufällig fehlen. Anschließend erfolgt eine vollständige Fallanalyse.
• Fehlende Werte von Nichtteilnehmern Da wir keine klinischen Messungen oder beantworteten Fragebögen zu den Nichtteilnehmern haben, werden diese Daten aus den dänischen nationalen Registern bezogen. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt und es wird berücksichtigt, ob Daten zufällig oder nicht zufällig fehlen. Anschließend erfolgt eine vollständige Fallanalyse.

• Nicht-Teilnehmer werden anhand folgender Parameter beschrieben:

  • Soziodemografisch: Bildungsniveau, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit und Zivilstand aus dem Jahr 2016 unter Verwendung des dänischen Zivilregistrierungssystems (CRS)
  • Sozioökonomie: Einkommens- und Transferzahlungen aus dem Jahr 2016 mithilfe des dänischen Zivilregistrierungssystems (CRS).
  • Kontakte zu ihrem Hausarzt von 2014 bis 2016 unter Verwendung der Erstattung an den Hausarzt aus dem dänischen Register des nationalen Gesundheitsdienstes.
  • Verschreibungen von Atemwegsmedikamenten von 2014 bis 2016 unter Verwendung der Informationen über eingelöste Medikamente aus dem dänischen nationalen Verschreibungsregister unter Verwendung der ATC-Gruppe R03 von 1995 bis 2013. Wir haben die Medikamente in Notfallmedikamente gegen Atemwegssymptome eingeteilt, z. SABA/SAMA und chronische Medikamente gegen Atemwegsbeschwerden z.B. SABA/SAMA, LABA/LAMA, Leukotrien-Inhibitoren, Theophyllin und inhalative Kortikosteroide.

Hypothese:

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der vorliegenden Studie wichtige Erkenntnisse über den Wert von Informationen zur Spirometrie in Einladungen zu Gesundheitschecks liefern, die bei verschiedenen Anwesenheitsniveaus gemessen werden – wie oben beschrieben.

Rechtliche und ethische Aspekte:

Die Studie wurde der wissenschaftlichen Ethikkommission vorgelegt und gilt als Routinedaten. Daher ist für die Studie keine ethische Genehmigung erforderlich.

Die Studie wird der Erklärung von Helsinki entsprechen und gemäß dem dänischen Gesundheitsgesetz wird jeder Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung der Daten für Forschungszwecke abgeben. Die Genehmigung der dänischen Datenschutzbehörde liegt vor (2014-54-0704).