Effekt på närvaro om fokuserad information om spirometri inkluderas i förebyggande hälsokontroller

Bakgrund:

Lungsjukdomar är bland de vanligaste och allvarligaste åkommorna i Danmark. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den fjärde vanligaste dödsorsaken och utgör en betydande belastning för sjukvården, patienterna och deras anhöriga. Sundhedsstyrelsen i Danmark rekommenderar spirometri till alla individer över 35 år som uppvisar minst ett andningssymtom (dyspné, hosta, väsande andning eller sputumproduktion) eller riskfaktorer (tidigare eller aktuell rökning eller relevant yrkesexponering) för att underlätta tidig exponering upptäckt av KOL. Men cirka 200 000 medborgare med KOL förblir odiagnostiserade och okända för sjukvården.

Förebyggande hälsokontroller inklusive spirometri kan användas för att upptäcka lungsjukdomar tidigare. I en dansk kommun initierades det förebyggande programmet Check your Health (CHPP), som erbjuder förebyggande hälsokontroller till alla 30 till 49-åriga medborgare. Detta hälsofrämjande program ger den unika möjligheten att utvärdera enskilda komponenter i förebyggande hälsokontroll i en verklig miljö. Endast ett fåtal tidigare studier har inkluderat spirometri i en förebyggande hälsokontroll.

Över tid har närvaron vid förebyggande hälsokontroller minskat och för närvarande är svarsfrekvensen cirka 50 %. Lite är känt om insatser som kan påverka närvarofrekvensen enligt förebyggande hälsokontroller.

Syftet med studien är att undersöka om fokuserad information om spirometri i inbjudningsmaterialet kommer att påverka närvaron i förebyggande hälsokontroller. Utredarna antar att spirometri som en del av den förebyggande hälsokontrollen kommer att öka närvaron av CHPP från 53% till 58% och ökningen kommer att vara bland tidigare och nuvarande rökare.

Materiel/metoder:

Kontrollera ditt hälsoförebyggande program (CHPP):

Denna studie är inbäddad i det fjärde året av ovan nämnda CHPP. I CHPP identifierades alla medborgare som bor i Randers kommun i åldrarna 30-49 år per 1 januari 2012 i det danska folkbokföringssystemet. CHPP är en randomiserad kontrollerad studie i hushållskluster som erbjuder en förebyggande hälsokontroll till alla 30 till 49 år gamla medborgare i en dansk kommun under åren 2012 till 2017 (n= 26 216). Medborgarna randomiserades per hushåll i 5 lika stora grupper, var och en motsvarande ett specifikt år där de skulle bjudas in till en hälsokontroll. Inbjudningar med förutbestämd tid för hälsokontrollen och information om hälsokontrollen skickades ut löpande

Miljö:

Hälsokontrollerna och de efterföljande hälsobeteendekurserna utförs på en lokal vårdcentral. Den efterföljande hälsointervjun sker hos deltagarnas egen allmänläkare. Hälsokontrollerna kommer att utföras av vårdpersonal som har erfarenhet av alla mätprocedurer samt av riskkommunikation för att säkerställa standardisering och kvalitet.

Hälsokontrollen:

Inför hälsokontrollen ombeds deltagarna att svara på en webbaserad enkät om fysisk aktivitet, självskattad hälsa, psykisk hälsa, rökning och alkohol. Den kliniska undersökningen inkluderar följande mått: biokemiska (totalkolesterol, lipoprotein med lägre densitet (LDL), glykerat hemoglobin (HbA1c)), systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppsvikt, längd, spirometri och Aastrands submaximala cykeltest (kardiorespiratorisk kondition). I slutet av hälsokontrollen presenteras resultaten i en profilbroschyr med rekommendationer för uppföljning enligt deras riskprofil.

Utförande av hälsokontrollen är standardiserad genom ett skriftligt protokoll och efterlevnaden kontrolleras löpande.

Frågeformulär:

Baserat på frågeformulärdata kommer följande kategoriska variabler att beskrivas för alla deltagare:

• Ålder kommer att delas in i fyra grupper; 30-35, 36-40, 41-45 och 46-50
• Rökningsstatus kommer att klassificeras som rökare, före detta rökare eller aldrig rökare och förses med information om förpackningsår.
• Luftvägssymtom (dyspné, väsande andning eller hosta) under de senaste fyra veckorna kommer att delas in i
• Hela tiden
• För det mesta
• Nu och då
• Sällan
• Inte alls

Den nuvarande studien:

Detta är en randomiserad kontrollerad studie om närvaro i förebyggande hälsokontroll. Från november 2015 till november 2016 kommer 4 356 CHPP-medborgare att randomiseras vidare till antingen intervention eller kontroll i den aktuella studien: Interventionsgruppen får en inbjudan som belyser värdet av spirometri som en del av en hälsokontroll. Inbjudan är gjord i samarbete med Danska Lungförbundet och har testats på en fokusgrupp innan inbjudningarna skickas ut. Kontrollgruppen kommer att få en standardinbjudan. Primärt utfallsmått är effekt på närvaro. Sekundärt utfall är andelen deltagare med onormal spirometri som bedöms vid den förebyggande hälsokontrollen. De två gruppernas egenskaper kommer att beskrivas enligt kön, ålder, rökhistoria, spirometrivärden och lungsymtom. Insatsen, resultatet och gruppuppgiften i denna prövning framgår inte av inbjudan till medborgarna. Randomisering hanteras av en oberoende statistiker.

Provstorlek:

Urvalsstorleken uppskattas till totalt 4 356 deltagare och beräknas utifrån följande antaganden: 1:1 randomisering, dubbelsidig signifikansnivå på 0,05, potens 0,9, intraklusterkorrelationskoefficient på 0,01 och med ett genomsnitt på 1,5 medborgare i varje hushåll beräknade vi designeffekten till 1,05. Beräkningarna är vidare baserade på målet att kunna upptäcka en skillnad på 5 % i effektstorlek på närvaro. Utredarna fastställde att denna skillnad på 5 % var kliniskt meningsfull baserat på expertutlåtanden och kriterier som använts i annan forskning. Intraklusterkorrelationskoefficienten inkluderades för att spegla en möjlig klustereffekt hos allmänläkare (n = 46), som sällan är större än 0,01 i primärvårdsmiljöer.

Statistisk analysplan:

-De huvudsakliga resultaten Effekten av interventionen på närvaro kommer att uppskattas av skillnader i andelen medborgare som deltar i hälsokontrollen i var och en av grupperna. Råa och justerade uppskattningar av skillnaden i proportion kommer att baseras på binominell regression. Även dessa uppskattningar kommer att jämföras med uppskattningar baserade på benägenhetspoäng.

Vidare kommer en beskrivande analys av deltagare och icke-deltagare att utföras avseende kön, ålder, rökhistoria, självrapporterade lungsymtom och spirometrimätningar. Analysen kommer att följa intentionen att behandla principen.

För vart och ett av effektmåtten kommer antalet och procentandelen individer som upplever endpointen att presenteras per randomiseringsgrupp. Binominell regression kommer att användas för att uppskatta skillnaden i proportion mellan de två grupperna, och 95 % konfidensintervall, genom att jämföra interventionsgruppen med jämförelsegruppen. Baslinjemåttet på utfallet kommer att inkluderas som en kovariat i modellen. Om fördelningen av utfallet är skev kommer en loggtransformation att användas.

- Analys av baslinjeegenskaperna För den beskrivande delen av denna studie kommer bivariat och multivariat analys att utföras. Kontinuerliga variabler t.ex. höjd och vikt presenteras som medelvärde ± standardavvikelse, såvida inte variabeln har en mycket skev fördelning, i vilket fall kommer medianerna, 25:e och 75:e percentilerna att presenteras. För kategoriska variabler, t.ex. rökningsstatus, civilstånd och kön kommer antalet och procentandelen individer inom varje kategori att presenteras som absoluta tal och relativa (%) frekvenser. Anova kommer att användas vid jämförelse av medelvärden eller förändringar i medelvärden för numeriska variabler; och Chi2-test kommer att användas vid jämförelse av proportioner för kategoriska variabler. Kategoriska utfall kommer att analyseras med logistisk regression. Den statistiska signifikansnivån är satt till p < 0,05. Statistisk analys kommer att utföras med programvaran STATA 14.0.

Förebyggande av saknad data:

Den primära studieanalysen kommer att använda en Intention To Treat-population (ITT), som inkluderar alla deltagare i gruppen som de randomiserades till, oavsett hur mycket intervention som faktiskt mottagits. Det enda uteslutningskriteriet är dödlig sjukdom som rapporterats av allmänläkaren.

För att förhindra att deltagare vägrar att delta bjuds hushållen in tillsammans och två påminnelser skickas ut. Dessutom läggs möten utanför arbetstid. Slutligen har vi den unika möjligheten att använda de danska registren som en befolkningsbaserad hälso- och sjukvårdsdatabas med information om de icke-deltagare, som beskrivs nedan.

Behandling av saknad data:

• Saknade värden på grund av ofullständiga kliniska mätningar eller frågeformulär Poster med saknade data på grund av ofullständiga frågeformulär och ofullständiga spirometrimätningar kommer att exkluderas. Känslighetsanalys kommer att utföras och det kommer att övervägas om data saknas slumpmässigt eller inte slumpmässigt. Därefter kommer en komplett fallanalys att göras.
• Saknade värden på icke-deltagare Eftersom vi inte har några kliniska mätningar eller några besvarade frågeformulär på icke-deltagare, kommer dessa data att hämtas från de danska nationella registren. Känslighetsanalys kommer att utföras och det kommer att övervägas om data saknas slumpmässigt eller inte slumpmässigt. Därefter kommer en komplett fallanalys att göras.

• Icke-deltagare kommer att beskrivas på följande parametrar:

  • Sociodemografisk: Utbildningsnivå, kön, ålder, etnicitet och civilstånd från 2016 med danska civilregistreringssystemet (CRS)
  • Socioekonomi: inkomster och transfereringar från 2016 med det danska folkbokföringssystemet (CRS) .
  • Kontakter till sin allmänläkare från 2014-16 med hjälp av ersättning till allmänläkaren från det danska National Health Service Register.
  • Recept av luftvägsmedicin från 2014-16 med hjälp av informationen om inlöst medicin från det danska nationella receptregistret genom att använda ATC-gruppen R03 från 1995-2013. Vi kategoriserade läkemedlen i räddningsläkemedel mot luftvägssymtom t.ex. SABA/SAMA och kroniska läkemedel mot luftvägssymtom t.ex. SABA/SAMA, LABA/LAMA, leukotrienhämmare, teofyllin och inhalerade kortikosteroider.

Hypotes:

Resultaten från den föreliggande studien förväntas bidra med viktig kunskap om värdet av information om spirometri i inbjudningar till hälsokontroller mätt vid olika närvaronivåer – som beskrivits ovan.

Juridiska och etiska aspekter:

Studien har presenterats för The Scientific Ethics Committee och den betraktas som rutindata och därför behövs inte etiskt godkännande för prövningen.

Studien kommer att följa Helsingforsdeklarationen och enligt den danska hälsolagen kommer var och en av deltagarna att ge skriftligt informerat samtycke för att data ska användas för forskning. Godkännande av den danska dataskyddsmyndigheten erhålls (2014-54-0704).