Hatása a jelenlétre, ha a spirometriával kapcsolatos célzott információkat tartalmaz a megelőző állapotfelmérésben

Háttér:

A tüdőbetegségek a leggyakoribb és legsúlyosabb betegségek közé tartoznak Dániában. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a negyedik leggyakoribb halálok, és jelentős terhet jelent az egészségügyi ellátórendszerre, a betegekre és hozzátartozóikra. A dán Nemzeti Egészségügyi Tanács a spirometriát minden olyan 35 év feletti egyénnek ajánlja, akinél legalább egy légúti tünet (dyspnoe, köhögés, zihálás vagy köpettermelés) vagy kockázati tényező (korábbi vagy jelenlegi dohányzás vagy releváns foglalkozási expozíció) jelentkezik, hogy elősegítse a korai szakaszt. COPD kimutatása. Körülbelül 200 000 COPD-ben szenvedő polgárt azonban nem diagnosztizáltak és ismeretlenek az egészségügyi ellátórendszer számára.

A megelőző egészségügyi ellenőrzések, beleértve a spirometriát is, felhasználhatók a tüdőbetegségek korábbi kimutatására. Egy dán településen elindították a Check your Health Preventive Program (CHPP), amely minden 30-49 éves polgár számára megelőző egészségügyi ellenőrzést kínál. Ez az egészségfejlesztési program egyedülálló lehetőséget kínál a megelőző állapotfelmérés egyes összetevőinek valós környezetben történő értékelésére. Csak néhány korábbi tanulmány tette bele a spirometriát a megelőző állapotfelmérésbe.

Az idő múlásával a megelőző egészségügyi ellenőrzéseken való részvétel csökkent, és jelenleg a válaszadási arány körülbelül 50%. Keveset tudunk olyan kezdeményezésekről, amelyek a megelőző egészségügyi ellenőrzések alapján befolyásolhatják a részvételi arányt.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a meghívó anyagában a spirometriával kapcsolatos fókuszált információk befolyásolják-e a megelőző egészségügyi ellenőrzéseken való részvételt. A kutatók azt feltételezik, hogy a spirometria a megelőző állapotfelmérés részeként 53%-ról 58%-ra növeli a CHPP-ben való részvételt, és a növekedés a korábbi és a jelenlegi dohányosok körében lesz.

Anyag/módszerek:

Ellenőrizze egészségmegelőző programját (CHPP):

Jelen tanulmány a fent említett CHPP negyedik évébe ágyazódik be. A CHPP-ben 2012. január 1-jén minden Randers településen élő, 30-49 éves polgárt azonosítottak a dán anyakönyvi rendszerben. A CHPP egy háztartási klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely megelőző egészségügyi vizsgálatot kínál egy dán település összes 30–49 éves polgára számára 2012 és 2017 között (n=26 216). Az állampolgárokat háztartásonként véletlenszerűen 5 egyenlő nagyságú csoportba sorolták, amelyek mindegyike egy adott évnek felel meg, ahol egészségügyi vizsgálatra hívják őket. Az állapotfelmérésre előre egyeztetett időponttal rendelkező meghívók és az állapotfelmérésről szóló információk folyamatosan kerültek kiküldésre

Beállítás:

Az egészségügyi ellenőrzéseket és az azt követő egészségmagatartási tanfolyamokat a helyi egészségügyi központban végzik. Az ezt követő egészségügyi interjú a résztvevők saját háziorvosánál történik. Az egészségügyi ellenőrzéseket olyan egészségügyi szakemberek végzik, akik tapasztalattal rendelkeznek valamennyi mérési eljárásban, valamint a kockázatkommunikációban a szabványosítás és a minőség biztosítása érdekében.

Az állapotfelmérés:

Az állapotfelmérés előtt a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak egy internetes kérdőívre a fizikai aktivitásról, az önértékelésről, a mentális egészségről, a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról. A klinikai vizsgálat a következő méréseket tartalmazza: biokémiai (összkoleszterin, alacsonyabb sűrűségű lipoprotein (LDL), glikált hemoglobin (HbA1c)), szisztolés és diasztolés vérnyomás, testsúly, magasság, spirometria és Aastrands szubmaximális kerékpárteszt (kardiorespiratorikus alkalmasság). Az állapotfelmérés végén az eredményeket egy profilfüzetben mutatják be, amely ajánlásokat tartalmaz a kockázati profiljuknak megfelelő nyomon követésre.

Az állapotfelmérés lebonyolítását írásos jegyzőkönyv szabványosítja, a betartást folyamatosan ellenőrzik.

Kérdőív:

A kérdőíves adatok alapján a következő kategorikus változókat írjuk le minden résztvevőre:

• Az életkor négy csoportra lesz osztva; 30-35, 36-40, 41-45 és 46-50
• A dohányzási státusz besorolása „dohányzó”, „volt dohányzó” vagy „soha nem dohányzó” lesz, és a csomag éveire vonatkozó információkkal látjuk el.
• Az elmúlt négy hét során jelentkező légúti tünetek (dyspnoe, zihálás vagy köhögés) a következőkre oszlanak:
• Mindig
• Az idő nagy részében
• Akkor és most
• Ritkán
• Egyáltalán nem

A jelen tanulmány:

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a megelőző állapotfelmérésen való részvételről. 2015 novemberétől 2016 novemberéig 4356 CHPP-polgárt randomizálnak további beavatkozásra vagy kontrollra a jelen vizsgálatban: Az intervenciós csoport meghívást kap, amely kiemeli a spirometria értékét az állapotfelmérés részeként. A meghívó a Dán Tüdőszövetséggel együttműködve készült, és a meghívók feladása előtt egy fókuszcsoporton tesztelték. A kontrollcsoport szabványos meghívót kap. Az elsődleges eredménymérő a részvételre gyakorolt ​​hatás. A másodlagos eredmény azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kóros spirometriát a megelőző állapotfelmérés során értékelték. A két csoport jellemzőit nem, életkor, dohányzási előzmények, spirometria értékek és tüdőtünetek szerint írjuk le. Ebben a tárgyalásban a beavatkozás, az eredmény és a csoportbeosztás nem derül ki az állampolgároknak szóló meghívóban. A véletlenszerűsítést független statisztikus végzi.

Minta nagysága:

A minta nagyságát összesen 4356 résztvevőre becsülik, és a következő feltételezések alapján számítják ki: 1:1 randomizáció, kétoldali szignifikancia szint 0,05, hatvány 0,9, klaszteren belüli korrelációs együttható 0,01 és átlagosan 1,5 állampolgár minden háztartásban a tervezési hatást 1,05-re számoltuk. A számítások ezen túlmenően azon a célon alapulnak, hogy képesek legyenek 5%-os eltérést kimutatni a látogatottság mértékében. A kutatók ezt az 5%-os különbséget klinikailag jelentőségteljesnek ítélték meg szakértői vélemények és más kutatásokban alkalmazott kritériumok alapján. A klaszteren belüli korrelációs együtthatót azért vettük figyelembe, hogy tükrözze a háziorvosok lehetséges klaszterképző hatását (n = 46), amely ritkán nagyobb, mint 0,01 az alapellátásban.

Statisztikai elemzési terv:

- A fő eredmények A beavatkozás részvételre gyakorolt ​​hatását az egészségügyi vizsgálaton részt vevő polgárok arányában mutatkozó különbségek alapján becsüljük meg az egyes csoportokban. Az aránykülönbség nyers és korrigált becslései binomiális regresszión alapulnak. Ezeket a becsléseket is összehasonlítják a hajlampontszámokon alapuló becslésekkel.

Ezenkívül a résztvevők és a nem jelenlévők leíró elemzését is elvégzik a nem, az életkor, a dohányzási előzmények, az önbeszámoló tüdőtünetek és a spirometriás mérések tekintetében. Az elemzés a kezelés szándékának elvét követi.

Mindegyik végpont esetében a végpontot átélő egyének száma és százaléka kerül bemutatásra, randomizációs csoportonként. Binominális regresszióval becsüljük meg a két csoport közötti aránykülönbséget és 95%-os konfidencia intervallumot, összehasonlítva a beavatkozási csoportot az összehasonlító csoporttal. Az eredmény alapértéke kovariánsként szerepel a modellben. Ha az eredmény eloszlása ​​torz, akkor a rendszer naplótranszformációt használ.

- Az alapjellemzők elemzése A tanulmány leíró részéhez két- és többváltozós elemzést kell végezni. Folyamatos változók pl. a magasság és a súly átlag ± szórásként van megadva, kivéve, ha a változó erősen torz eloszlású, ebben az esetben a mediánok, a 25. és 75. percentilis kerülnek bemutatásra. Kategorikus változókhoz pl. dohányzási állapot, polgári állapot és nem, az egyes kategóriákon belüli egyének száma és százalékos aránya abszolút számokban és relatív (%) gyakoriságban jelenik meg. Az Anovát a numerikus változók átlagainak vagy változásainak összehasonlításakor kell használni; és Chi2-tesztet használunk a kategorikus változók arányainak összehasonlításakor. A kategorikus eredményeket logisztikus regresszióval elemezzük. A statisztikai szignifikancia szint p < 0,05. A statisztikai elemzés a STATA 14.0 szoftverrel történik.

Az adatok hiányának megelőzése:

Az elsődleges vizsgálati elemzés a kezelési szándék (Intention To Treat, ITT) populációt fogja használni, amely magában foglalja annak a csoportnak az összes résztvevőjét, amelybe véletlenszerűen besorolták őket, függetlenül a ténylegesen kapott beavatkozás mennyiségétől. Az egyetlen kizárási feltétel a háziorvos által bejelentett halálos betegség.

Annak megakadályozására, hogy a résztvevők megtagadják a részvételt, a háztartásokat együtt hívják meg, és két emlékeztetőt küldenek ki. Ezen túlmenően az időpontok munkaidőn kívül is vannak egyeztetve. Végül egyedülálló lehetőségünk van arra, hogy a dán nyilvántartásokat lakossági egészségügyi adatbázisként használjuk a nem jelenlévőkre vonatkozó információkkal, az alábbiakban ismertetjük.

Hiányzó adatok kezelése:

• Hiányzó értékek hiányos klinikai mérések vagy kérdőívek miatt A hiányos kérdőívek és hiányos spirometriás mérések miatt hiányzó adatokkal rendelkező rekordok kizárásra kerülnek. Érzékenységelemzést végeznek, és figyelembe veszik, hogy véletlenszerűen hiányoznak-e adatok vagy nem véletlenszerűen. Ezt követően teljes esetelemzésre kerül sor.
• A nem jelenlévők hiányzó értékei Mivel nem rendelkezünk klinikai mérésekkel vagy válaszolt kérdőívekkel a nem jelenlévőkről, ezeket az adatokat a dán nemzeti nyilvántartásokból szerezzük be. Érzékenységelemzést végeznek, és figyelembe veszik, hogy véletlenszerűen hiányoznak-e adatok vagy nem véletlenszerűen. Ezt követően teljes esetelemzésre kerül sor.

• A nem jelenlévők leírása a következő paraméterekkel történik:

  • Szociodemográfiai: iskolai végzettség, nem, életkor, etnikai hovatartozás és családi állapot 2016-tól a dán anyakönyvi rendszer (CRS) segítségével
  • Társadalmi ökonómia: bevételek és transzferek kifizetései 2016-tól a dán anyakönyvi rendszer (CRS) segítségével.
  • Kapcsolattartás a háziorvosukkal 2014 és 2016 között, a dán Nemzeti Egészségügyi Szolgálat Nyilvántartásából a háziorvosnak nyújtott költségtérítés segítségével.
  • Légúti gyógyászat receptjei 2014–2016 között, a Dán Nemzeti Vénykötelezettség-nyilvántartásból az ATC R03 csoport használatával beváltott gyógyszerekre vonatkozó információk felhasználásával 1995–2013 között. A gyógyszereket a légúti tünetek elleni mentőszerek közé soroltuk, pl. SABA / SAMA és krónikus gyógyszerek a légúti tünetek ellen pl. SABA/SAMA, LABA/LAMA, leukotrién inhibitorok, teofillin és inhalációs kortikoszteroidok.

Hipotézis:

A jelen tanulmány eredményei várhatóan fontos ismeretekkel járulnak hozzá a spirometriával kapcsolatos információk értékéről a különböző részvételi szinteken mért egészségügyi vizsgálatokra szóló meghívásokon – a fent leírtak szerint.

Jogi és etikai szempontok:

A tanulmányt bemutatták a Tudományos Etikai Bizottságnak, és rutin adatnak minősül, így a vizsgálathoz nincs szükség etikai jóváhagyásra.

A tanulmány megfelel a Helsinki nyilatkozatának, és a dán egészségügyi törvény értelmében minden résztvevő írásos beleegyezését adja az adatok kutatáshoz való felhasználásához. A Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyása megérkezett (2014-54-0704).