Влияние на посещаемость включения целевой информации спирометрии в профилактические медицинские осмотры

Фон:

Заболевания легких являются одними из самых частых и серьезных заболеваний в Дании. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является четвертой по частоте причиной смерти и представляет собой значительную нагрузку на систему здравоохранения, пациентов и их родственников. Национальный совет здравоохранения Дании рекомендует проводить спирометрию всем лицам старше 35 лет, у которых есть хотя бы один респираторный симптом (одышка, кашель, свистящее дыхание или выделение мокроты) или факторы риска (предыдущее или текущее курение или соответствующий профессиональный контакт), чтобы облегчить раннее выявление ХОБЛ. Однако около 200 000 граждан с ХОБЛ остаются невыявленными и неизвестными системе здравоохранения.

Профилактические проверки здоровья, включая спирометрию, могут использоваться для раннего выявления заболеваний легких. В датском муниципалитете была инициирована профилактическая программа «Проверь свое здоровье» (CHPP), предлагающая профилактические проверки здоровья всем гражданам в возрасте от 30 до 49 лет. Эта программа укрепления здоровья предоставляет уникальную возможность оценить отдельные компоненты профилактического осмотра здоровья в реальных условиях. Только несколько предыдущих исследований включали спирометрию в профилактическую проверку здоровья.

Со временем посещаемость профилактических медицинских осмотров снизилась, и в настоящее время процент ответивших составляет примерно 50%. Мало что известно об инициативах, которые могут повлиять на посещаемость по данным профилактических медицинских осмотров.

Цель исследования — изучить, повлияет ли целенаправленная информация о спирометрии в пригласительных материалах на посещаемость профилактических медицинских осмотров. Исследователи предполагают, что спирометрия в рамках профилактического осмотра повысит посещаемость ТЭЦ с 53% до 58%, причем этот рост будет как среди курильщиков, так и среди курильщиков.

Материал/Методы:

Проверьте свою оздоровительно-профилактическую программу (ТЭЦ):

Настоящее исследование посвящено четвертому году существования вышеупомянутой ТЭЦ. В ТЭЦ все граждане, проживающие в муниципалитете Раннерс, в возрасте 30-49 лет на 1 января 2012 года были идентифицированы в датской системе регистрации актов гражданского состояния. CHPP — это кластерное рандомизированное контролируемое исследование на дому, предлагающее профилактическую проверку здоровья всем гражданам датского муниципалитета в возрасте от 30 до 49 лет в период с 2012 по 2017 год (n = 26 216). Граждане были рандомизированы по домохозяйствам на 5 групп одинакового размера, каждая из которых соответствовала определенному году, когда их приглашали на медосмотр. Приглашения с предварительной записью на медосмотр и информацией о медицинском осмотре рассылались непрерывно.

Параметр:

Проверки здоровья и последующие курсы по поведению в отношении здоровья проводятся в местном медицинском центре. Последующее интервью о состоянии здоровья проводится у собственного врача общей практики участников. Проверки состояния здоровья будут проводиться медицинскими работниками, имеющими опыт работы со всеми процедурами измерения, а также с информированием о рисках для обеспечения стандартизации и качества.

Проверка здоровья:

Перед проверкой состояния здоровья участников просят ответить на веб-анкету, касающуюся физической активности, самооценки здоровья, психического здоровья, курения и алкоголя. Клиническое обследование включает следующие измерения: биохимические (общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), гликированный гемоглобин (HbA1c)), систолическое и диастолическое артериальное давление, массу тела, рост, спирометрию и субмаксимальный велосипедный тест Аастранда (кардиореспираторная выносливость). В конце проверки здоровья результаты представлены в брошюре с профилем, включая рекомендации по последующему наблюдению в соответствии с их профилем риска.

Выполнение проверки здоровья стандартизировано письменным протоколом, и его соблюдение постоянно проверяется.

Анкета:

На основании данных анкеты для всех участников будут описаны следующие категориальные переменные:

• Возраст будет разделен на четыре группы; 30-35, 36-40, 41-45 и 46-50
• Статус курения будет классифицироваться как курильщик, бывший курильщик или никогда не куривший, и будет предоставлена ​​информация о стаже лет.
• Симптомы со стороны дыхательных путей (одышка, свистящее дыхание или кашель) в течение последних четырех недель будут разделены на
• Все время
• Большую часть времени
• Сейчас и потом
• Редко
• Нисколько

Настоящее исследование:

Это рандомизированное контролируемое исследование посещаемости профилактических медицинских осмотров. С ноября 2015 г. по ноябрь 2016 г. 4356 граждан CHPP будут дополнительно рандомизированы для вмешательства или контроля в настоящем испытании: группа вмешательства получает приглашение, в котором подчеркивается значение спирометрии как части проверки здоровья. Приглашение составлено в сотрудничестве с Датской ассоциацией пульмонологов и проверено в фокус-группе перед отправкой приглашений. Контрольная группа получит стандартное приглашение. Первичным показателем результата является влияние на посещаемость. Вторичный результат — это процент участников с отклонениями от нормы спирометрии, оцененный при профилактическом осмотре. Характеристики двух групп будут описаны в зависимости от пола, возраста, истории курения, показателей спирометрии и легочных симптомов. Вмешательство, результат и назначение группы в этом испытании не раскрываются в приглашении для граждан. Рандомизацией занимается независимый статистик.

Размер образца:

Размер выборки оценивается в 4356 участников в целом и рассчитывается на основе следующих допущений: рандомизация 1:1, двусторонний уровень значимости 0,05, мощность 0,9, коэффициент внутрикластерной корреляции 0,01 и в среднем 1,5 гражданина. в каждом домохозяйстве мы рассчитали, что эффект схемы составляет 1,05. Расчеты также основаны на цели обнаружения разницы в 5% в эффективном размере посещаемости. Исследователи определили эту разницу в 5% как клинически значимую, основываясь на мнениях экспертов и критериях, использованных в других исследованиях. Коэффициент внутрикластерной корреляции был включен, чтобы отразить возможный кластерный эффект врачей общей практики (n = 46), который редко превышает 0,01 в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

План статистического анализа:

-Основные результаты Влияние вмешательства на посещаемость будет оцениваться по различиям в доле граждан, посещающих диспансеризацию в каждой из групп. Грубые и скорректированные оценки разницы пропорций будут основаны на биномиальной регрессии. Также эти оценки будут сравниваться с оценками, основанными на оценках склонности.

Кроме того, будет проведен описательный анализ участников и не участников в отношении пола, возраста, курения в анамнезе, симптомов со стороны легких, о которых они сообщают, и показателей спирометрии. Анализ будет следовать принципу намерения лечить.

Для каждой из конечных точек будет представлено количество и процент лиц, у которых возникла конечная точка, по группам рандомизации. Биномиальная регрессия будет использоваться для оценки разницы пропорций между двумя группами и 95% доверительного интервала, сравнивая группу вмешательства с группой сравнения. Базовая мера результата будет включена в модель как ковариата. Если распределение результата искажено, будет использоваться логарифмическое преобразование.

-Анализ базовых характеристик Для описательной части этого исследования будет выполнен двумерный и многомерный анализ. Непрерывные переменные, например. рост и вес представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, если переменная не имеет сильно асимметричного распределения, и в этом случае будут представлены медианы, 25-й и 75-й процентили. Для категориальных переменных, например. статус курения, гражданское состояние и пол, количество и процент лиц в каждой категории будут представлены в виде абсолютных чисел и относительных (%) частот. Anova будет использоваться при сравнении средних или изменений средних числовых переменных; и Chi2-тест будет использоваться при сравнении пропорций для категориальных переменных. Категориальные результаты будут проанализированы с помощью логистической регрессии. Уровень статистической значимости установлен на уровне p < 0,05. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения STATA 14.0.

Предотвращение потери данных:

В первичном анализе испытаний будет использоваться популяция с намерением лечить (ITT), в которую входят все участники группы, в которую они были рандомизированы, независимо от объема фактически полученного вмешательства. Единственным критерием исключения является неизлечимая болезнь, о которой сообщил врач общей практики.

Чтобы посетители не отказывались от участия, домохозяйства приглашаются вместе и рассылаются два напоминания. Кроме того, встречи назначаются в нерабочее время. Наконец, у нас есть уникальная возможность использовать датские регистры в качестве популяционной базы данных здравоохранения с информацией о не присутствовавших, описанных ниже.

Обработка отсутствующих данных:

• Отсутствующие значения из-за неполных клинических измерений или анкет Записи с отсутствующими данными из-за неполных анкет и неполных измерений спирометрии будут исключены. Будет проведен анализ чувствительности, и будет рассмотрено, отсутствуют ли данные случайно или не случайно. После этого будет проведен полный анализ случая.
• Отсутствующие значения для не присутствовавших Поскольку у нас нет клинических измерений или каких-либо ответов на вопросники по не присутствовавшим, эти данные будут получены из датских национальных регистров. Будет проведен анализ чувствительности, и будет рассмотрено, отсутствуют ли данные случайно или не случайно. После этого будет проведен полный анализ случая.

• Не присутствовавшие будут описаны по следующим параметрам:

  • Социально-демографические данные: уровень образования, пол, возраст, этническая принадлежность и гражданский статус с 2016 г. с использованием Датской системы регистрации актов гражданского состояния (CRS).
  • Социоэкономика: доходы и трансфертные платежи с 2016 года с использованием Датской системы регистрации актов гражданского состояния (CRS).
  • Контакты со своим врачом общей практики в 2014–2016 годах с использованием возмещения расходов врачу общей практики из Датского национального реестра служб здравоохранения.
  • Рецепты на респираторные препараты за 2014–2016 годы с использованием информации о погашенных лекарствах из Датского национального реестра рецептов с использованием группы ATC R03 за 1995–2013 годы. Мы классифицировали препараты на препараты для экстренной помощи при симптомах со стороны дыхательных путей, т.е. SABA / SAMA и хронические препараты против симптомов со стороны дыхательных путей, например. SABA/SAMA, LABA/LAMA, ингибиторы лейкотриенов, теофиллин и ингаляционные кортикостероиды.

Гипотеза:

Ожидается, что результаты настоящего исследования внесут важный вклад в понимание ценности информации о спирометрии в приглашениях на медицинские осмотры, измеряемые на разных уровнях посещаемости, как описано выше.

Правовые и этические аспекты:

Исследование было представлено Комитету по научной этике, и оно считается рутинными данными, поэтому для исследования не требуется этического одобрения.

Исследование будет соответствовать Хельсинкской декларации, и в соответствии с Законом о здравоохранении Дании каждый из участников предоставит письменное информированное согласие на использование данных для исследования. Получено одобрение Датского агентства по защите данных (2014-54-0704).