예방적 건강검진에 폐활량 측정의 집중 정보를 포함할 경우 출석에 미치는 영향

배경:

폐 질환은 덴마크에서 가장 빈번하고 가장 심각한 질병 중 하나입니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 네 번째로 흔한 사망 원인이며 의료 시스템, 환자 및 그 가족에게 상당한 부담을 줍니다. 덴마크의 National Board of Health는 35세 이상의 모든 개인에게 최소 하나의 호흡기 증상(호흡곤란, 기침, 쌕쌕거림 또는 가래 생성) 또는 위험 요인(이전 또는 현재 흡연 또는 관련 직업 노출)을 보이는 모든 개인에게 폐활량 측정을 권장합니다. COPD의 검출. 그러나 약 200,000명의 COPD 시민이 진단되지 않은 채 의료 시스템에 알려지지 않은 상태로 남아 있습니다.

폐활량계를 포함한 예방적 건강 검진을 통해 폐 질환을 조기에 발견할 수 있습니다. 덴마크의 한 지자체에서는 건강 예방 프로그램(CHPP)을 시작하여 30세에서 49세 사이의 모든 시민들에게 예방적 건강 검진을 제공했습니다. 이 건강 증진 프로그램은 실제 상황에서 예방적 건강 검진의 단일 구성 요소를 평가할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 예방적 건강 검진에 폐활량계를 포함시킨 이전 연구는 소수에 불과합니다.

시간이 지남에 따라 예방 건강 검진 참석률이 감소했으며 현재 응답률은 약 50%입니다. 예방 건강 검진에 따라 출석률에 영향을 미칠 수 있는 이니셔티브에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 연구의 목적은 초청 자료의 폐활량 측정에 대한 집중 정보가 예방적 건강 검진 출석에 영향을 미칠지 여부를 조사하는 것입니다. 조사관은 예방적 건강 검진의 일환으로 폐활량 측정이 CHPP 참석률을 53%에서 58%로 증가시킬 것이며 그 증가는 이전 및 현재 흡연자 사이에서 일어날 것이라고 가정합니다.

재료/방법:

건강 예방 프로그램(CHPP) 확인:

본 연구는 위에서 언급한 CHPP의 4년차에 포함되어 있습니다. CHPP에서 2012년 1월 1일 현재 30-49세의 Randers 시에 거주하는 모든 시민은 덴마크 시민 등록 시스템에서 확인되었습니다. CHPP는 2012~2017년(n=26,216) 동안 덴마크 지방자치단체의 모든 30~49세 시민에게 예방적 건강 검진을 제공하는 가정 집단 무작위 통제 시험입니다. 시민들은 건강 검진에 초대될 특정 연도에 해당하는 동일한 크기의 5개 그룹으로 가구별로 무작위 배정되었습니다. 건강검진 약속이 붙은 초청장과 건강검진 정보가 지속적으로 발송됨

환경:

건강 검진 및 후속 건강 행동 과정은 지역 보건소에서 실시됩니다. 후속 건강 인터뷰는 참가자 자신의 일반 개업의에서 이루어집니다. 건강 검진은 표준화와 품질을 보장하기 위해 위험 커뮤니케이션뿐만 아니라 모든 측정 절차에 경험이 있는 의료 전문가가 수행합니다.

상태 확인:

건강 검진 전에 참가자는 신체 활동, 자가 평가 건강, 정신 건강, 흡연 및 음주에 관한 웹 기반 설문지에 답해야 합니다. 임상 검사에는 생화학적(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 당화혈색소(HbA1c)), 수축기 및 확장기 혈압, 체중, 신장, 폐활량계 및 Aastrands 준최대 자전거 테스트(심폐 체력) 측정이 포함됩니다. 건강 검진이 끝나면 위험 프로필에 따라 후속 조치를 위한 권장 사항이 포함된 프로필 팜플렛에 결과가 표시됩니다.

건강 검진의 실행은 서면 프로토콜에 의해 표준화되고 준수 여부는 지속적으로 확인됩니다.

설문지:

설문지 데이터를 기반으로 모든 참석자에 대해 다음 범주형 변수가 설명됩니다.

• 연령은 네 그룹으로 나뉩니다. 30-35, 36-40, 41-45 및 46-50
• 흡연 상태는 흡연자, 전 흡연자 또는 비흡연자로 분류되고 팩 연도에 대한 정보가 제공됩니다.
• 지난 4주 동안의 기도 증상(호흡곤란, 쌕쌕거림 또는 기침)은 다음과 같이 분류됩니다.
• 모든 시간
• 대부분의 시간
• 가끔
• 드물게
• 별말씀을요

본 연구:

이것은 예방적 건강 검진에 참여하는 무작위 통제 시험입니다. 2015년 11월부터 2016년 11월까지 4,356명의 CHPP 시민이 현재 시험에서 중재 또는 통제에 추가로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 건강 검진의 일부로 폐활량 측정의 가치를 강조하는 초대를 받습니다. 초대장은 덴마크 폐 협회와 공동으로 작성되었으며 초대장이 발송되기 전에 포커스 그룹에서 테스트되었습니다. 통제 그룹은 표준 초대를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 출석에 대한 영향입니다. 이차 결과는 예방적 건강 검진에서 평가된 비정상적인 폐활량계를 가진 참가자의 비율입니다. 두 그룹의 특징은 성별, 연령, 흡연력, 폐활량계 값 및 폐 증상에 따라 설명됩니다. 이번 재판의 개입과 결과, 집단 배정은 시민 초청장에 드러나지 않는다. 무작위화는 독립적인 통계학자가 처리합니다.

표본의 크기:

샘플 크기는 총 4,356명의 참가자로 추정되며 다음 가정을 기반으로 계산됩니다. 1:1 무작위화, 양측 유의 수준 0.05, 검정력 0.9, 클러스터 내 상관 계수 0.01, 평균 시민 1.5명 각 가구에서 설계 효과를 1.05로 계산했습니다. 계산은 참석 효과 크기에서 5%의 차이를 감지할 수 있다는 목표를 기반으로 합니다. 연구자들은 이 5% 차이가 다른 연구에서 사용된 전문가 의견 및 기준에 따라 임상적으로 의미가 있다고 결정했습니다. 클러스터 내 상관 계수는 일반 개업의(n = 46)의 가능한 클러스터링 효과를 반영하기 위해 포함되었으며, 이는 1차 진료 환경에서 거의 0.01보다 크지 않습니다.

통계 분석 계획:

-주요 결과 출석에 대한 개입의 효과는 각 그룹의 건강 검진에 참석하는 시민 비율의 차이로 추정됩니다. 비율의 차이에 대한 대략적이고 조정된 추정치는 이항 회귀를 기반으로 합니다. 또한 이러한 추정치는 성향 점수를 기반으로 한 추정치와 비교됩니다.

또한 성별, 연령, 흡연 이력, 자가 보고 폐 증상 및 폐활량계 측정과 관련하여 참석자와 비참석자의 설명 분석이 수행됩니다. 분석은 치료 의도 원칙을 따를 것입니다.

각 종점에 대해 종점을 경험하는 개인의 수와 백분율이 무작위화 그룹별로 표시됩니다. 중재 그룹과 비교 그룹을 비교하여 두 그룹 간의 비율 및 95% 신뢰 구간의 차이를 추정하기 위해 이항 회귀가 사용됩니다. 결과의 기준선 측정은 모델의 공변량으로 포함됩니다. 결과 분포가 왜곡된 경우 로그 변환이 사용됩니다.

-기준선 특성 분석 본 연구의 서술적인 부분을 위해 이변량 및 다변량 분석을 실시한다. 연속 변수 예. 신장과 체중은 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 단, 변수의 분포가 심하게 왜곡된 경우에는 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수가 표시됩니다. 범주형 변수의 경우, 예: 흡연 상태, 시민 신분 및 성별, 각 범주 내 개인의 수와 비율은 절대 수치와 상대(%) 빈도로 표시됩니다. Anova는 숫자 변수의 평균 또는 변화를 비교할 때 사용됩니다. 범주형 변수의 비율을 비교할 때 Chi2-test가 사용됩니다. 범주형 결과는 로지스틱 회귀로 분석됩니다. 통계적 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다. 통계 분석은 STATA 14.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

데이터 누락 방지 :

1차 시험 분석에서는 실제로 받은 개입의 양에 관계없이 무작위 배정된 그룹의 모든 참가자를 포함하는 ITT(Intention To Treat) 모집단을 사용합니다. 유일한 제외 기준은 일반의가 보고한 불치병입니다.

참석자가 참여를 거부하는 것을 방지하기 위해 가족을 함께 초대하고 알림을 두 번 발송합니다. 또한 근무 시간 외에 약속이 있습니다. 마지막으로, 아래에 설명된 비참석자에 대한 정보가 포함된 인구 기반 건강 관리 데이터베이스로 덴마크 등록부를 사용할 수 있는 고유한 기회가 있습니다.

누락된 데이터 처리:

• 불완전한 임상 측정 또는 설문지로 인한 누락 값 불완전한 설문 및 불완전한 폐활량 측정으로 인해 누락된 데이터가 있는 기록은 제외됩니다. 민감도 분석이 수행되고 데이터가 무작위로 누락되었는지 여부가 고려됩니다. 그 후 완전한 사례 분석이 수행됩니다.
• 비참석자의 누락된 값 비참석자에 대한 임상 측정이나 응답한 설문지가 없기 때문에 이러한 데이터는 덴마크 국가 등록부에서 가져옵니다. 민감도 분석이 수행되고 데이터가 무작위로 누락되었는지 여부가 고려됩니다. 그 후 완전한 사례 분석이 수행됩니다.

• 비참석자는 다음 매개변수에 대해 설명됩니다.

  • 사회인구학적: 덴마크 시민 등록 시스템(CRS)을 사용하여 2016년부터 교육 수준, 성별, 연령, 민족 및 시민 신분
  • 사회경제학: 덴마크 시민 등록 시스템(CRS)을 사용한 2016년 소득 및 이전 지불.
  • 2014-16년에 덴마크 국립 보건 서비스 등록부에서 일반의에게 환급을 사용하여 일반의에게 연락했습니다.
  • 1995-2013년 ATC 그룹 R03을 사용하여 덴마크 국가 처방 등록부에서 상환된 약물에 대한 정보를 사용하여 2014-16년 호흡기 의약품 처방. 우리는 약물을 기도 증상에 대한 구조 약물로 분류했습니다. SABA/SAMA 및 기도 증상에 대한 만성 약물(예: SABA/SAMA, LABA/LAMA, 류코트리엔 억제제, 테오필린 및 흡입 코르티코스테로이드.

가설:

본 연구의 결과는 위에서 설명한 바와 같이 다양한 출석 수준에서 측정된 건강 검진 초대장에서 폐활량 측정에 대한 정보의 가치에 대한 중요한 지식에 기여할 것으로 기대됩니다.

법적 및 윤리적 측면:

이 연구는 The Scientific Ethics Committee에 제출되었으며 일상적인 데이터로 간주되므로 임상시험에 대한 윤리적 승인이 필요하지 않습니다.

이 연구는 헬싱키 선언을 준수하고 덴마크 보건법에 따라 각 참가자는 연구에 사용할 데이터에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받았습니다(2014-54-0704).