Efecto sobre la asistencia si se incluye información enfocada de espirometría en controles de salud preventivos

Fondo:

Las enfermedades pulmonares se encuentran entre las dolencias más frecuentes y graves en Dinamarca. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa de muerte más frecuente y representa una carga importante para el sistema de salud, los pacientes y sus familiares. La Junta Nacional de Salud de Dinamarca recomienda la espirometría a todas las personas mayores de 35 años que presenten al menos un síntoma respiratorio (disnea, tos, sibilancias o producción de esputo) o factores de riesgo (tabaquismo anterior o actual o exposición ocupacional relevante) para facilitar la detección temprana. detección de la EPOC. Sin embargo, aproximadamente 200.000 ciudadanos con EPOC siguen sin ser diagnosticados y desconocidos para el sistema sanitario.

Los controles de salud preventivos, incluida la espirometría, se pueden utilizar para detectar enfermedades pulmonares antes. En un municipio danés, se inició el Programa Preventivo Chequee su Salud (CHPP), que ofrece controles de salud preventivos a todos los ciudadanos de 30 a 49 años. Este programa de promoción de la salud brinda la oportunidad única de evaluar los componentes individuales del control de salud preventivo en un entorno de la vida real. Solo unos pocos estudios previos han incluido la espirometría en un chequeo preventivo de salud.

Con el tiempo la asistencia a los controles preventivos de salud ha disminuido y en la actualidad la tasa de respuesta es de aproximadamente el 50%. Poco se sabe sobre las iniciativas que pueden influir en la tasa de asistencia de acuerdo con los controles de salud preventivos.

El objetivo del estudio es examinar si la información centrada en la espirometría en el material de invitación influirá en la asistencia a los controles preventivos de salud. Los investigadores plantean la hipótesis de que la espirometría como parte del control de salud preventivo aumentará la asistencia a CHPP del 53 % al 58 % y el aumento se dará entre los fumadores anteriores y actuales.

Material/Métodos:

Consulte su programa de salud preventiva (CHPP):

El presente estudio se enmarca en el cuarto año del mencionado CHPP. En CHPP, todos los ciudadanos que vivían en el municipio de Randers de 30 a 49 años al 1 de enero de 2012 fueron identificados en el Sistema de Registro Civil danés. CHPP es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados de hogares que ofrece un control de salud preventivo a todos los ciudadanos de 30 a 49 años en un municipio danés durante los años 2012 a 2017 (n = 26,216). Los ciudadanos fueron aleatorizados por hogar en 5 grupos de igual tamaño, cada uno correspondiente a un año específico donde serían invitados a un control de salud. Invitaciones con cita previa para el control de salud e información sobre el control de salud fueron enviadas continuamente

Configuración:

Los controles de salud y los cursos de comportamiento de salud posteriores se realizan en un centro de atención médica local. La entrevista de salud posterior se lleva a cabo en el propio médico general de los participantes. Los controles de salud serán realizados por profesionales de la salud que tengan experiencia en todos los procedimientos de medición, así como en la comunicación de riesgos para garantizar la estandarización y la calidad.

El control de salud:

Antes del control de salud, se les pide a los participantes que respondan un cuestionario basado en la web sobre actividad física, salud autoevaluada, salud mental, tabaquismo y alcohol. El examen clínico incluye las siguientes medidas: bioquímicas (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), hemoglobina glucosilada (HbA1c)), presión arterial sistólica y diastólica, peso corporal, altura, espirometría y prueba de bicicleta submáxima de Aastrands (aptitud cardiorrespiratoria). Al final del chequeo de salud, los resultados se presentan en un folleto de perfil que incluye recomendaciones para el seguimiento según su perfil de riesgo.

La ejecución del control de salud está estandarizada mediante un protocolo escrito y su cumplimiento se controla de forma continua.

Cuestionario:

Según los datos del cuestionario, se describirán las siguientes variables categóricas para todos los asistentes:

• La edad se dividirá en cuatro grupos; 30-35, 36-40, 41-45 y 46-50
• El estado de tabaquismo se clasificará como fumador, exfumador o nunca fumador y se proporcionará información sobre los años del paquete.
• Los síntomas de las vías respiratorias (disnea, sibilancias o tos) durante las últimas cuatro semanas se dividirán en
• Todo el tiempo
• la mayor parte del tiempo
• De vez en cuando
• Casi nunca
• De nada

El estudio presente:

Este es un ensayo controlado aleatorizado sobre la asistencia al control de salud preventivo. Desde noviembre de 2015 hasta noviembre de 2016, 4356 ciudadanos de CHPP serán asignados aleatoriamente a intervención o control en el presente ensayo: El grupo de intervención recibe una invitación que destaca el valor de la espirometría como parte de un control de salud. La invitación se realiza en colaboración con la Danish Lung Association y se ha probado en un grupo focal antes de enviar las invitaciones. El grupo de control recibirá una invitación estándar. La medida de resultado primaria es el efecto sobre la asistencia. El resultado secundario es el porcentaje de participantes con espirometría anormal evaluados en el control de salud preventivo. Se describirán las características de los 2 grupos según sexo, edad, antecedentes de tabaquismo, valores de espirometría y síntomas pulmonares. La intervención, el resultado y la asignación de grupos en este ensayo no se revelan en la invitación para los ciudadanos. La aleatorización está a cargo de un estadístico independiente.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se estima en 4.356 participantes en total y se calcula sobre la base de los siguientes supuestos: aleatorización 1:1, nivel de significación bilateral de 0,05, potencia de 0,9, coeficiente de correlación intragrupo de 0,01 y con una media de 1,5 ciudadanos en cada hogar, calculamos el efecto de diseño en 1.05. Los cálculos se basan además en el objetivo de poder detectar una diferencia del 5 % en el tamaño del efecto de la asistencia. Los investigadores determinaron que esta diferencia del 5 % era clínicamente significativa según las opiniones de los expertos y los criterios empleados en otras investigaciones. El coeficiente de correlación intragrupo se incluyó para reflejar un posible efecto de agrupación de los médicos generales (n = 46), que rara vez supera el 0,01 en los entornos de atención primaria.

Plan de análisis estadístico:

-Los principales resultados Efecto de la intervención sobre la asistencia se estimará por las diferencias en la proporción de ciudadanos que asisten al control de salud en cada uno de los grupos. Las estimaciones brutas y ajustadas de la diferencia de proporciones se basarán en una regresión binomial. Además, estas estimaciones se compararán con estimaciones basadas en puntajes de propensión.

Además, se realizará un análisis descriptivo de los asistentes y no asistentes en cuanto a sexo, edad, antecedentes de tabaquismo, síntomas pulmonares autoinformados y medidas de espirometría. El análisis seguirá el principio de intención de tratar.

Para cada uno de los criterios de valoración, se presentará el número y el porcentaje de personas que experimentan el criterio de valoración, por grupo de aleatorización. Se utilizará regresión binomial para estimar la diferencia de proporciones entre los dos grupos, y el intervalo de confianza del 95%, comparando el grupo de intervención con el grupo de comparación. La medida de referencia del resultado se incluirá como una covariable en el modelo. Si la distribución del resultado está sesgada, se utilizará una transformación logarítmica.

-Análisis de las características basales Para la parte descriptiva de este estudio se realizará un análisis bivariante y multivariante. Variables continuas, p. la talla y el peso se presentan como media ± desviación estándar, a menos que la variable tenga una distribución muy asimétrica, en cuyo caso se presentarán las medianas y los percentiles 25 y 75. Para variables categóricas, p. tabaquismo, estado civil y sexo, el número y porcentaje de individuos dentro de cada categoría se presentarán como números absolutos y frecuencias relativas (%). Anova se utilizará cuando se comparen medias o cambios en las medias de variables numéricas; y la prueba Chi2 se usará cuando se comparen proporciones para variables categóricas. Los resultados categóricos se analizarán con regresión logística. El nivel de significación estadística se establece en p < 0,05. El análisis estadístico se realizará utilizando el software STATA 14.0.

Prevención de datos faltantes:

El análisis del ensayo primario utilizará una población por intención de tratar (ITT), que incluye a todos los participantes en el grupo al que fueron asignados al azar, independientemente de la cantidad de intervención realmente recibida. El único criterio de exclusión es la enfermedad terminal informada por el médico general.

Para evitar que los asistentes se nieguen a participar, se invita a los hogares a reunirse y se envían dos recordatorios. Además, las citas se programan fuera del horario laboral. Finalmente, tenemos la oportunidad única de utilizar los registros daneses como una base de datos de atención médica basada en la población con información sobre los no asistentes, que se describe a continuación.

Tratamiento de los datos faltantes:

• Valores perdidos debido a mediciones clínicas o cuestionarios incompletos Se excluirán los registros con datos perdidos debido a cuestionarios incompletos y mediciones de espirometría incompletas. Se realizará un análisis de sensibilidad y se considerará si faltan datos al azar o no al azar. Posteriormente se realizará un análisis completo del caso.
• Valores faltantes de los no asistentes Como no tenemos mediciones clínicas ni cuestionarios respondidos sobre los no asistentes, estos datos se obtendrán de los registros nacionales daneses. Se realizará un análisis de sensibilidad y se considerará si faltan datos al azar o no al azar. Posteriormente se realizará un análisis completo del caso.

• Los no asistentes se describirán según los siguientes parámetros:

  • Sociodemográfico: nivel de educación, sexo, edad, etnia y estado civil desde 2016 usando el Sistema de Registro Civil Danés (CRS)
  • Socioeconomía: pagos de ingresos y transferencias de 2016 utilizando el Sistema de Registro Civil Danés (CRS) .
  • Contactos con su médico de cabecera entre 2014 y 2016 utilizando el reembolso al médico de cabecera del Registro del Servicio Nacional de Salud de Dinamarca.
  • Recetas de medicamentos respiratorios de 2014-16 utilizando la información sobre medicamentos canjeados del Registro Nacional de Recetas de Dinamarca utilizando el grupo ATC R03 de 1995-2013. Clasificamos los fármacos en fármacos de rescate contra los síntomas de las vías respiratorias, p. SABA/SAMA y fármacos crónicos contra los síntomas de las vías respiratorias, p. SABA/SAMA, LABA/LAMA, inhibidores de leucotrienos, teofilina y corticoides inhalados.

Hipótesis:

Se espera que los resultados del presente estudio aporten conocimientos importantes sobre el valor de la información sobre la espirometría en las invitaciones a los controles de salud medidos en diferentes niveles de asistencia, como se describe anteriormente.

Aspectos legales y éticos:

El estudio ha sido presentado al Comité Ético Científico y se considera como datos de rutina y, por lo tanto, no se necesita aprobación ética para el ensayo.

El estudio cumplirá con la declaración de Helsinki y, de acuerdo con la Ley de salud danesa, cada uno de los participantes proporcionará un consentimiento informado por escrito para que los datos se utilicen para la investigación. Se obtiene la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos (2014-54-0704).